Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Cardiac Output Monitoring Observationeel onderzoek (POGO)

13 september 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, observationele studie van cardiale outputbewaking bij pediatrische patiënten

Om Cardiac Output Monitoring bij pediatrische proefpersonen te beoordelen door FloTrac en ClearSight-systeem te vergelijken met intermitterende thermodilutie Swan-Ganz, om de indicaties van FloTrac, ClearSight en Swan-Ganz thermodilutie-longslagaderkatheter uit te breiden naar de pediatrische populatie van 12 tot 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen, 12 tot 18 jaar oud op het moment van screening. Wie meldt zich bij het Cardiac Catheterization Lab voor rechterhartkatheterisaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 12 tot 18 jaar
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Proefpersonen die naar verwachting een Swan-Ganz-katheter zullen krijgen als onderdeel van de procedure/zorgstandaard met intermitterende cardiale outputmetingen
  • Voor proefpersonen die een harttransplantatie hebben ondergaan, proefpersonen die ten minste 2 weken na de harttransplantatie zijn
  • Onderwerpen met geplande drukbewaking met een arteriële lijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het plaatsen en bewaken van longslagaderkatheters (terugkerende sepsis of met hypercoagulopathie);
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor plaatsing van arteriële lijnen;
  • Proefpersonen met een extreme samentrekking van de gladde spieren in de slagaders en arteriolen in de onderarm en hand (d.w.z. de ziekte van Raynaud).
  • Onderwerpen met een fysiek gebied dat te beperkt is voor een juiste plaatsing van de sensor
  • Proefpersonen met een vingermaat kleiner dan de kleinste vingermanchetmaat
  • Gedocumenteerde ≥ matige pulmonale hypertensie (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Aanwezigheid van intracardiale shunting (d.w.z. ASS, VSD)
  • Aorto-pulmonale collateralen
  • ≥ Matige tricuspidalisregurgitatie, volgens echocardiogramcriteria
  • > Matige aorta- of pulmonale regurgitatie, volgens echocardiogramcriteria
  • Aanhoudende hartritmestoornissen tijdens de hartkatheterisatieperiode (> 3min)
  • Vasculaire afwijkingen van het arteriële systeem (d.w.z. bindweefselaandoeningen, mid-aortasyndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bias van FloTrac arteriële druk Cardiale output (l/min) tegen Swan Ganz invasieve cardiale output
Tijdsspanne: Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Bias of FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) versus Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) werd berekend via Bland-Altman-analyse
Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Precisie van FloTrac arteriële druk Cardiale output (l/min) tegen invasieve cardiale output van Swan Ganz
Tijdsspanne: Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Precisie van FloTrac arteriële druk cardiale output (APCO) tegen Swan Ganz invasieve cardiale output (ICO) werd berekend via Bland-Altman-analyse
Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Bias van ClearSight arteriële druk Cardiale output (l/min) tegen Swan Ganz invasieve cardiale output
Tijdsspanne: Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Bias of ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) versus Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) werd berekend via Bland-Altman-analyse
Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Precisie van ClearSight arteriële druk Cardiale output (l/min) tegen invasieve cardiale output van Swan Ganz
Tijdsspanne: Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Precisie van ClearSight arteriële druk cardiale output (APCO) tegen Swan Ganz invasieve cardiale output (ICO) werd berekend via Bland-Altman-analyse
Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer dat de bewaking van het hartminuutvolume met het Swan-Ganz-, FloTrac- en ClearSight-systeem vergelijkbaar is, zoals bepaald met de Critchley- en Critchley-methode voor procentuele foutberekening.
Tijdsspanne: Duur van de procedure tot en met 30 dagen na de procedure, plus of min 14 dagen
Demonstreer dat de bewaking van het hartminuutvolume met het Swan-Ganz-, FloTrac- en ClearSight-systeem vergelijkbaar is, zoals bepaald met de Critchley- en Critchley-methode voor procentuele foutberekening.
Duur van de procedure tot en met 30 dagen na de procedure, plus of min 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-08 (Andere identificatie: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren