Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk hjärtminutvolymövervakning Observationsstudie (POGO)

13 september 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, observationsstudie av övervakning av hjärtminutvolym hos pediatriska patienter

Att bedöma övervakning av hjärtminutvolym hos pediatriska försökspersoner genom att jämföra FloTrac och ClearSight-systemet med intermittent termodilution Swan-Ganz, för att utöka indikationerna för FloTrac, ClearSight och Swan-Ganz termodilution lungartärkateter till den pediatriska populationen 12 till 18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Pediatrisk ALLA

Intervention / Behandling

Enhet: Hemosphere Advanced Monitoring System, ClearSight 1.5, Swan-Ganz Catheter, Flotrac, Foresight

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    - UF Health Shands Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar och kvinnor, 12 till 18 år gamla vid tidpunkten för screening. Vem presenterar till Cardiac Catheterization Lab för höger hjärtkateteriseringar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är 12 till 18 år gamla
Ämnen som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Försökspersoner som förväntas få Swan-Ganz kateter som en del av procedur/standardvård med intermittenta hjärtminutvolymsmått
För de försökspersoner som har genomgått en hjärttransplantation, försökspersoner som är minst 2 veckor efter hjärttransplantation
Försökspersoner med planerad tryckövervakning med en artärlinje

Exklusions kriterier:

Patienter med kontraindikationer för lungartärkatetrar Placering och övervakning (återkommande sepsis eller med hyperkoagulopati);
Försökspersoner med kontraindikationer för placering av artärlinje;
Försökspersoner med en extrem sammandragning av glatt muskulatur i artärerna och arterioler i underarmen och handen (dvs Raynauds sjukdom).
Försökspersoner med ett fysiskt område för begränsat för korrekt placering av sensorn
Motiv med fingerstorlek mindre än den minsta fingermanschettstorleken
Dokumenterad ≥ måttlig pulmonell hypertoni (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
Förekomst av intrakardiell shunting (dvs ASD, VSD)
Aorto-pulmonella kollateraler
≥ Måttlig trikuspidal regurgitation, enligt ekokardiogramkriterier
> Måttlig aorta- eller pulmonell uppstötning, enligt ekokardiogramkriterier
Ihållande hjärtarytmier under hjärtkateteriseringsperioden (> 3 min)
Vaskulära avvikelser i artärsystemet (d.v.s. bindvävsrubbningar, mid-aortasyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bias av FloTrac arteriellt tryck Hjärteffekt (L/min) mot Swan Ganz invasiv hjärtminuteffekt Tidsram: Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar	Bias of FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) beräknades via Bland-Altman-analys	Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar
Precision av FloTrac arteriellt tryck Hjärteffekt (L/Min) mot Swan Ganz Invasiv Hjärteffekt Tidsram: Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar	Precisionen av FloTrac arteriellt tryck hjärtminutvolym (APCO) mot Swan Ganz invasiv hjärteffekt (ICO) beräknades via Bland-Altman analys	Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar
Bias of ClearSight arteriellt tryck Hjärteffekt (L/Min) mot Swan Ganz invasiv hjärtminutvolym Tidsram: Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar	Bias of ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) beräknades via Bland-Altman-analys	Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar
Precision av ClearSight arteriellt tryck Hjärteffekt (L/Min) mot Swan Ganz invasiv hjärtminuteffekt Tidsram: Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar	Precisionen av ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) beräknades via Bland-Altman-analys	Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Visa att övervakning av hjärtminutvolymen med Swan-Ganz, FloTrac och ClearSight-system är jämförbar enligt Critchley och Critchley-metoden för procentuell felberäkning. Tidsram: Ingreppets varaktighet till 30 dagar efter ingreppet, plus eller minus 14 dagar	Visa att övervakning av hjärtminutvolymen med Swan-Ganz, FloTrac och ClearSight-system är jämförbar enligt Critchley och Critchley-metoden för procentuell felberäkning.	Ingreppets varaktighet till 30 dagar efter ingreppet, plus eller minus 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna