Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk cardiac output Monitoring Observational Study (POGO)

13. september 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, enarms, ikke-randomisert, observasjonsstudie av overvåking av hjerteeffekt hos pediatriske pasienter

For å vurdere overvåking av hjerteeffekt hos pediatriske forsøkspersoner ved å sammenligne FloTrac og ClearSight-systemet med intermitterende termodilusjon Swan-Ganz, for å utvide indikasjonene for FloTrac, ClearSight og Swan-Ganz termodilution lungearteriekateter til den pediatriske befolkningen i alderen 12 til 18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner, 12 til 18 år på tidspunktet for screening. Hvem presenterer til hjertekateteriseringslab for høyre hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 12 til 18 år
  • Emner som har signert skjemaet for informert samtykke
  • Forsøkspersoner som forventes å motta Swan-Ganz-kateter som en del av prosedyre/standardbehandling med intermitterende målinger av hjertevolum
  • For de forsøkspersonene som har hatt en hjertetransplantasjon, emner som er minst 2 uker etter hjertetransplantasjon
  • Forsøkspersoner med planlagt trykkovervåking med en arteriell linje

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for lungearteriekateter Plassering og overvåking (tilbakevendende sepsis eller hyperkoagulopati);
  • Personer med kontraindikasjoner for plassering av arteriell linje;
  • Personer med ekstrem sammentrekning av den glatte muskelen i arteriene og arteriolene i underarmen og hånden (dvs. Raynauds sykdom).
  • Personer med et fysisk område for begrenset til riktig sensorplassering
  • Motiver med fingerstørrelse mindre enn den minste fingermansjettstørrelsen
  • Dokumentert ≥ moderat pulmonal hypertensjon (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Tilstedeværelse av intrakardial shunting (dvs. ASD, VSD)
  • Aorto-pulmonale kollateraler
  • ≥ Moderat trikuspidal regurgitasjon, per ekkokardiogramkriterier
  • > Moderat aorta- eller pulmonal regurgitasjon, i henhold til ekkokardiogramkriterier
  • Vedvarende hjertearytmier i løpet av hjertekateteriseringsperioden (> 3 minutter)
  • Vaskulære abnormiteter i det arterielle systemet (dvs. bindevevsforstyrrelser, mid-aorta syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bias av FloTrac arterielt trykk Hjerteeffekt (L/Min) mot Swan Ganz invasiv hjerteeffekt
Tidsramme: Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Bias of FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) ble beregnet via Bland-Altman-analyse
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Presisjon av FloTrac arterielt trykk Hjerteeffekt (L/Min) mot Swan Ganz Invasiv Hjerteeffekt
Tidsramme: Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Presisjon av FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) ble beregnet via Bland-Altman analyse
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Forvrengning av ClearSight arterielt trykk Hjerteeffekt (L/Min) mot Swan Ganz invasiv hjerteeffekt
Tidsramme: Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Bias of ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) ble beregnet via Bland-Altman-analyse
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Presisjon av ClearSight arterielt trykk Hjerteeffekt (L/Min) mot Swan Ganz Invasiv Hjerteeffekt
Tidsramme: Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Presisjonen av ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) ble beregnet via Bland-Altman-analyse
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis at overvåking av hjertevolum med Swan-Ganz-, FloTrac- og ClearSight-systemet er sammenlignbart som bestemt av Critchley og Critchley-metoden for prosent feilberegning.
Tidsramme: Varighet av prosedyren til 30 dager etter prosedyren, pluss eller minus 14 dager
Vis at overvåking av hjertevolum med Swan-Ganz-, FloTrac- og ClearSight-systemet er sammenlignbart som bestemt av Critchley og Critchley-metoden for prosent feilberegning.
Varighet av prosedyren til 30 dager etter prosedyren, pluss eller minus 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-08 (Annen identifikator: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere