Studio osservazionale sul monitoraggio della gittata cardiaca pediatrica (POGO)
3 ottobre 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, sul monitoraggio della gittata cardiaca nei pazienti pediatrici
Valutare il monitoraggio della gittata cardiaca nei soggetti pediatrici confrontando il sistema FloTrac e ClearSight con la termodiluizione intermittente Swan-Ganz, al fine di estendere le indicazioni di FloTrac, ClearSight e del catetere arterioso polmonare a termodiluizione Swan-Ganz alla popolazione pediatrica di età compresa tra 12 e 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
89
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathy Akagha
- Numero di telefono: (949) 250-7169
- Email: Kathy_Akagha@edwards.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health Shands Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi e femmine, dai 12 ai 18 anni di età al momento dello screening.
Chi si presenta al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per cateterizzazioni del cuore destro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
- Soggetti che dovrebbero ricevere il catetere di Swan-Ganz come parte della procedura/standard di cura con misure intermittenti della gittata cardiaca
- Per quei Soggetti che hanno subito un trapianto cardiaco, Soggetti che sono almeno 2 settimane dopo il trapianto cardiaco
- Soggetti con monitoraggio della pressione pianificato con una linea arteriosa
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni per posizionamento e monitoraggio di cateteri arteriosi polmonari (sepsi ricorrenti o con ipercoagulopatia);
- Soggetti con controindicazioni per il posizionamento della linea arteriosa;
- Soggetti con un'estrema contrazione della muscolatura liscia delle arterie e delle arteriole della parte inferiore del braccio e della mano (es. malattia di Raynaud).
- Soggetti con un'area del sito fisico troppo limitata per il corretto posizionamento del Sensore
- Soggetti con dimensioni del dito inferiori alla dimensione del bracciale del dito più piccolo
- Ipertensione polmonare documentata ≥ moderata (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
- Presenza di shunt intracardiaco (cioè, ASD, VSD)
- Collaterali aorto-polmonari
- ≥ Insufficienza tricuspidale moderata, secondo i criteri dell'ecocardiogramma
- > Rigurgito aortico o polmonare moderato, secondo i criteri dell'ecocardiogramma
- Aritmie cardiache persistenti durante il periodo di cateterizzazione cardiaca (> 3 min)
- Anomalie vascolari del sistema arterioso (cioè, disturbi del tessuto connettivo, sindrome dell'aorta media)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrazione del monitoraggio della gittata cardiaca con il sistema Swan-Ganz, FloTrac e ClearSight
Lasso di tempo: Durata della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura, più o meno 14 giorni
|
Dimostrare che il monitoraggio della gittata cardiaca con il sistema Swan-Ganz, FloTrac e ClearSight è paragonabile a quanto determinato dal metodo di bias di Bland-Altman.
|
Durata della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura, più o meno 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrare che il monitoraggio della gittata cardiaca con il sistema Swan-Ganz, FloTrac e ClearSight è paragonabile a quanto determinato dal metodo Critchley e Critchley per il calcolo della percentuale di errore.
Lasso di tempo: Durata della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura, più o meno 14 giorni
|
Dimostrare che il monitoraggio della gittata cardiaca con il sistema Swan-Ganz, FloTrac e ClearSight è paragonabile a quanto determinato dal metodo Critchley e Critchley per il calcolo della percentuale di errore.
|
Durata della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura, più o meno 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-08 (Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .