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소아 심박출량 모니터링 관찰 연구 (POGO)

2023년 10월 3일 업데이트: Edwards Lifesciences

소아 환자의 심박출량 모니터링에 대한 전향적 단일군 비무작위 관찰 연구

FloTrac, ClearSight 및 Swan-Ganz 열희석 폐동맥 카테터의 적응증을 12세에서 18세 사이의 소아 집단으로 확장하기 위해 FloTrac 및 ClearSight 시스템을 간헐적 열희석 Swan-Ganz와 비교하여 소아 피험자의 심박출량 모니터링을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

89

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선별 당시 12세에서 18세 사이의 남성과 여성. 오른쪽 심장 카테터 삽입을 위해 심장 카테터 삽입 실험실에 제출하는 사람.

설명

포함 기준:

  • 12세에서 18세 사이의 피험자
  • 사전 동의서에 서명한 피험자
  • 간헐적 심박출량 측정과 함께 절차/표준 치료의 일부로 Swan-Ganz 카테터를 받을 것으로 예상되는 피험자
  • 심장 이식을 받은 피험자,심장 이식 후 최소 2주가 지난 피험자
  • 동맥 라인으로 계획된 압력 모니터링이 있는 피험자

제외 기준:

  • 폐동맥 카테터 배치 및 모니터링에 대한 금기 사항이 있는 피험자(재발성 패혈증 또는 응고항진증이 있는 환자);
  • Arterial Line Placement에 대한 금기 사항이 있는 피험자;
  • 동맥의 평활근과 아래팔과 손의 세동맥이 극도로 수축된 피험자(즉, 레이노병).
  • 센서를 적절하게 배치하기에는 물리적 사이트 영역이 너무 제한된 피험자
  • 손가락 크기가 가장 작은 손가락 커프 크기보다 작은 피험자
  • 기록된 ≥ 중등도 폐고혈압(PAPm > 25mmHg, PVRI > 3.0 WUxm2)
  • 심장내 단락(즉, ASD, VSD)의 존재
  • 대동맥-폐 측부
  • ≥ 심초음파 기준에 따른 중등도 삼첨판 역류
  • > 심초음파 기준에 따른 중등도 대동맥 또는 폐 역류
  • 심장 카테터 삽입 기간(> 3분) 동안 지속적인 심장 부정맥
  • 동맥계의 혈관 이상(즉, 결합 조직 장애, 대동맥 중간 증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Swan-Ganz, FloTrac 및 ClearSight 시스템을 사용한 심박출량 모니터링 시연
기간: 시술 기간은 시술 후 30일 +/- 14일
Swan-Ganz, FloTrac 및 ClearSight 시스템을 사용한 심박출량 모니터링이 Bland-Altman 바이어스 방법에 의해 결정된 것과 유사하다는 것을 입증합니다.
시술 기간은 시술 후 30일 +/- 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Swan-Ganz, FloTrac 및 ClearSight 시스템을 사용한 심박출량 모니터링이 백분율 오류 계산의 Critchley 및 Critchley 방법에 의해 결정된 것과 비교할 수 있음을 입증합니다.
기간: 시술 기간은 시술 후 30일 +/- 14일
Swan-Ganz, FloTrac 및 ClearSight 시스템을 사용한 심박출량 모니터링이 백분율 오류 계산의 Critchley 및 Critchley 방법에 의해 결정된 것과 비교할 수 있음을 입증합니다.
시술 기간은 시술 후 30일 +/- 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-08 (Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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