Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Observacional de Monitoramento do Débito Cardíaco Pediátrico (POGO)

13 de setembro de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences

Um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado e observacional do monitoramento do débito cardíaco em pacientes pediátricos

Avaliar a Monitorização do Débito Cardíaco em pacientes pediátricos comparando o sistema FloTrac e ClearSight com o Swan-Ganz de termodiluição intermitente, a fim de expandir as indicações do FloTrac, ClearSight e cateter de artéria pulmonar de termodiluição Swan-Ganz para a população pediátrica de 12 a 18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres, de 12 a 18 anos de idade no momento da triagem. Quem se apresenta ao Laboratório de Cateterismo Cardíaco para cateterismos do coração direito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 12 a 18 anos de idade
  • Sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Indivíduos que são projetados para receber cateter de Swan-Ganz como parte do procedimento/padrão de atendimento com medidas de débito cardíaco intermitente
  • Para aqueles Sujeitos que tiveram um transplante cardíaco, Sujeitos que estão pelo menos 2 semanas após o transplante cardíaco
  • Indivíduos com monitoramento de pressão planejado com uma linha arterial

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para colocação e monitorização de Cateteres de Artéria Pulmonar (sepse recorrente ou com hipercoagulopatia);
  • Indivíduos com contra-indicações para colocação de linha arterial;
  • Indivíduos com contração extrema do músculo liso nas artérias e arteríolas do antebraço e da mão (isto é, doença de Raynaud).
  • Indivíduos com uma área física do local muito limitada para o posicionamento adequado do Sensor
  • Indivíduos com tamanho de dedo menor que o menor tamanho de manguito de dedo
  • Hipertensão pulmonar moderada ≥ documentada (PAPm > 25mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Presença de shunt intracardíaco (ou seja, ASD, VSD)
  • Colaterais aorto-pulmonares
  • ≥ Regurgitação tricúspide moderada, de acordo com os critérios do ecocardiograma
  • > Regurgitação aórtica ou pulmonar moderada, de acordo com os critérios do ecocardiograma
  • Arritmias cardíacas persistentes durante o período de cateterismo cardíaco (> 3min)
  • Anormalidades vasculares do sistema arterial (isto é, distúrbios do tecido conjuntivo, síndrome da aorta média)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés do Débito Cardíaco de Pressão Arterial FloTrac (L/Min) Contra o Débito Cardíaco Invasivo Swan Ganz
Prazo: Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
O viés do Débito Cardíaco de Pressão Arterial (APCO) do FloTrac em relação ao Débito Cardíaco Invasivo (ICO) de Swan Ganz foi calculado por meio da análise de Bland-Altman
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
Precisão do débito cardíaco de pressão arterial FloTrac (L/Min) contra débito cardíaco invasivo Swan Ganz
Prazo: Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
A precisão do débito cardíaco de pressão arterial FloTrac (APCO) em relação ao débito cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz foi calculada por meio da análise de Bland-Altman
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
Viés do débito cardíaco de pressão arterial ClearSight (L/min) em relação ao débito cardíaco invasivo de Swan Ganz
Prazo: Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
O viés do débito cardíaco de pressão arterial ClearSight (APCO) em relação ao débito cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz foi calculado por meio da análise de Bland-Altman
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
Precisão do débito cardíaco de pressão arterial ClearSight (L/min) em relação ao débito cardíaco invasivo Swan Ganz
Prazo: Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
A precisão do débito cardíaco de pressão arterial ClearSight (APCO) em relação ao débito cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz foi calculada por meio da análise de Bland-Altman
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o monitoramento do débito cardíaco com os sistemas Swan-Ganz, FloTrac e ClearSight é comparável conforme determinado pelo método de cálculo de erro percentual de Critchley e Critchley.
Prazo: Duração do procedimento até 30 dias após o procedimento, mais ou menos 14 dias
Demonstrar que o monitoramento do débito cardíaco com os sistemas Swan-Ganz, FloTrac e ClearSight é comparável conforme determinado pelo método de cálculo de erro percentual de Critchley e Critchley.
Duração do procedimento até 30 dias após o procedimento, mais ou menos 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-08 (Outro identificador: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pediátrico TODOS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever