Gyermekkori szívteljesítmény-monitorozás megfigyelési tanulmány (POGO)
2024. szeptember 13. frissítette: Edwards Lifesciences
Prospektív, egykarú, nem véletlenszerű, megfigyeléses vizsgálat gyermekbetegek szívteljesítmény-monitorozásáról
A szívteljesítmény monitorozás értékelése gyermekeknél a FloTrac és a ClearSight rendszer és az időszakos termodilúciós Swan-Ganz összehasonlításával, a FloTrac, ClearSight és Swan-Ganz termodilúciós pulmonális artéria katéter indikációinak kiterjesztése érdekében a 12 és 18 év közötti gyermekpopulációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Shands Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak és Nők, 12-18 évesek a szűrés időpontjában.
Ki jelentkezik a szívkatéterezési laborba a jobb szív katéterezése céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 18 év közötti alanyok
- Azok az alanyok, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Azok az alanyok, akiknél a várakozások szerint Swan-Ganz katétert kapnak az eljárás/standard ellátás részeként intermittáló perctérfogat mérésekkel
- Azoknak az alanyoknak, akiknek szívátültetésen esett át, akiknek a szívátültetés után legalább 2 hét van
- Alanyok tervezett nyomásfigyeléssel artériás vezetékkel
Kizárási kritériumok:
- Tüdőartériás katéterek behelyezése és monitorozása ellenjavallatokkal rendelkező alanyok (visszatérő szepszis vagy hypercoagulopathia);
- Az artériás vonal elhelyezésére ellenjavallatokkal rendelkező alanyok;
- Olyan alanyok, akiknél az artériákban lévő simaizomzat, valamint az alsó karban és kézben az arteriolák extrém összehúzódása van (azaz Raynaud-kór).
- Olyan alanyok, amelyek fizikai területe túl korlátozott az érzékelő megfelelő elhelyezéséhez
- Alanyok, akiknek ujjmérete kisebb, mint a legkisebb mandzsettaméret
- Dokumentált ≥ mérsékelt pulmonális hipertónia (PAPm > 25 Hgmm, PVRI > 3,0 WUxm2)
- Intrakardiális shunting (azaz ASD, VSD) jelenléte
- Aorto-pulmonalis kollaterálisok
- ≥ Mérsékelt tricuspidalis regurgitáció, az echocardiogram kritériumai szerint
- > Mérsékelt aorta- vagy pulmonalis regurgitáció, az echokardiogram kritériumai szerint
- Perzisztáló szívritmuszavarok a szívkatéterezési időszak alatt (> 3 perc)
- Az artériás rendszer érrendszeri rendellenességei (azaz kötőszöveti betegségek, középső aorta szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FloTrac artériás nyomású szívteljesítmény (L/min) torzítása a Swan Ganz invazív szívteljesítményhez képest
Időkeret: A szívkatéterezési eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
A FloTrac artériás nyomású szívteljesítmény (APCO) torzítását a Swan Ganz invazív szívteljesítményhez (ICO) Bland-Altman analízissel számítottuk ki.
|
A szívkatéterezési eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
|
A FloTrac artériás nyomású szívteljesítmény pontossága (L/perc) a Swan Ganz invazív szívteljesítménnyel szemben
Időkeret: A szívkatéterezési eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
A FloTrac artériás nyomású szívteljesítmény (APCO) pontosságát a Swan Ganz invazív szívkibocsátással (ICO) Bland-Altman analízissel számították ki.
|
A szívkatéterezési eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
|
A ClearSight artériás nyomású szívteljesítmény (L/min) torzítása a Swan Ganz invazív szívteljesítményhez képest
Időkeret: A szívkatéterezési eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
A ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) torzítását a Swan Ganz invazív szívkimenettel (ICO) Bland-Altman analízissel számítottuk ki.
|
A szívkatéterezési eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
|
A ClearSight artériás nyomású szívteljesítmény (L/min) pontossága a Swan Ganz invazív szívteljesítménnyel szemben
Időkeret: A szívkatéterezési eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
A ClearSight artériás nyomású szívteljesítmény (APCO) pontosságát a Swan Ganz invazív szívkimenettel (ICO) szemben Bland-Altman analízissel számítottuk ki.
|
A szívkatéterezési eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be, hogy a perctérfogat Swan-Ganz, FloTrac és ClearSight rendszerrel végzett monitorozása összehasonlítható a százalékos hibaszámítás Critchley és Critchley módszerével.
Időkeret: Az eljárás időtartama az eljárást követő 30 napig, plusz-mínusz 14 napig
|
Mutassa be, hogy a perctérfogat Swan-Ganz, FloTrac és ClearSight rendszerrel végzett monitorozása összehasonlítható a százalékos hibaszámítás Critchley és Critchley módszerével.
|
Az eljárás időtartama az eljárást követő 30 napig, plusz-mínusz 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-08 (Egyéb azonosító: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .