Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten sydämen ulostulon monitoroinnin havainnointitutkimus (POGO)

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Tulevaisuuden, yhden haaran, ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus sydämen tehon seurannasta lapsipotilailla

Arvioida sydämen tehon seurantaa lapsipotilailla vertaamalla FloTrac- ja ClearSight-järjestelmää jaksoittaiseen lämpölaimennukseen Swan-Ganziin, jotta FloTrac-, ClearSight- ja Swan-Ganz-termodilution keuhkovaltimokatetrin käyttöaiheet voitaisiin laajentaa 12–18-vuotiaille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, 12-18-vuotiaat seulontahetkellä. Kuka esittelee sydämen katetrointilaboratoriossa oikean sydämen katetrointia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat 12-18-vuotiaita
  • Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Koehenkilöt, joille ennustetaan saavan Swan-Ganz-katetria osana toimenpidettä/standardihoitoa ja sydämen minuuttitilavuusmittauksia
  • Niille koehenkilöille, joille on tehty sydämensiirto, henkilöille, joilla on vähintään 2 viikkoa sydämensiirron jälkeen
  • Koehenkilöt, joilla on suunniteltu paineen seuranta valtimolinjalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita keuhkovaltimon katetrien asettamiseen ja seurantaan (toistuva sepsis tai hyperkoagulopatia);
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita valtimolinjan asettamiseen;
  • Potilaat, joilla valtimoiden sileät lihakset ja käsivarren ja käden valtimot supistuvat voimakkaasti (ts. Raynaud'n tauti).
  • Kohteet, joiden fyysinen alue on liian rajallinen anturien oikeaan sijoittamiseen
  • Kohteet, joiden sormen koko on pienempi kuin pienin sormimansetti
  • Dokumentoitu ≥ kohtalainen pulmonaalinen hypertensio (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Sydämensisäinen shunting (eli ASD, VSD)
  • Aorto-keuhkovaltuudet
  • ≥ Keskivaikea trikuspidaalisen regurgitaatio, kaikukardiogrammin kriteerien mukaan
  • > Keskivaikea aortan tai keuhkojen regurgitaatio, kaikukardiogrammin kriteerien mukaan
  • Pysyvät sydämen rytmihäiriöt sydämen katetrointijakson aikana (> 3 min)
  • Valtimojärjestelmän verisuonihäiriöt (eli sidekudossairaudet, keskiaortan oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FloTrac-valtimonpaineen poikkeama sydämen ulostulo (L/min) Swan Ganzin invasiivista sydämen ulostuloa vastaan
Aikaikkuna: Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
FloTracin valtimopaineen sydämen ulostulon (APCO) poikkeama Swan Ganzin invasiiviseen sydämen ulostuloon (ICO) laskettiin Bland-Altman-analyysillä
Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
FloTrac-valtimonpaineen tarkkuus sydämen ulostulon (l/min) Swan Ganzin invasiivista sydämen ulostuloa vastaan
Aikaikkuna: Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
FloTrac-valtimopaineen (APCO) tarkkuus Swan Ganzin invasiivista sydämen ulostuloa (ICO) vastaan ​​laskettiin Bland-Altman-analyysillä
Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
ClearSightin valtimopaineen poikkeama sydämen ulostulo (L/min) Swan Ganzin invasiivista sydämen ulostuloa vastaan
Aikaikkuna: Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
ClearSightin valtimopaineen (APCO) poikkeama Swan Ganzin invasiiviseen sydämen ulostuloon (ICO) laskettiin Bland-Altman-analyysillä
Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
ClearSightin valtimopaineen tarkkuus sydämen ulostulon (L/min) Swan Ganzin invasiivista sydämen ulostuloa vastaan
Aikaikkuna: Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
ClearSightin valtimopaineen (APCO) tarkkuus Swan Ganzin invasiivista sydämen ulostuloa (ICO) vastaan ​​laskettiin Bland-Altman-analyysillä
Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että sydämen minuuttitilavuuden seuranta Swan-Ganz-, FloTrac- ja ClearSight-järjestelmillä on vertailukelpoinen Critchleyn ja Critchleyn prosentuaalisen virhelaskentamenetelmän mukaan.
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto 30 päivää toimenpiteen jälkeen, plus tai miinus 14 päivää
Osoita, että sydämen minuuttitilavuuden seuranta Swan-Ganz-, FloTrac- ja ClearSight-järjestelmillä on vertailukelpoinen Critchleyn ja Critchleyn prosentuaalisen virhelaskentamenetelmän mukaan.
Toimenpiteen kesto 30 päivää toimenpiteen jälkeen, plus tai miinus 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-08 (Muu tunniste: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset KAIKKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa