Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Hjerteoutput Monitorering Observationsundersøgelse (POGO)

13. september 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

En prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret, observationel undersøgelse af overvågning af hjerteoutput hos pædiatriske patienter

At vurdere overvågning af hjerteoutput hos pædiatriske forsøgspersoner ved at sammenligne FloTrac og ClearSight-systemet med intermitterende termofortynding Swan-Ganz for at udvide indikationerne af FloTrac, ClearSight og Swan-Ganz termofortynding lungearteriekateter til den pædiatriske befolkning i alderen 12 til 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, 12 til 18 år på screeningstidspunktet. Hvem præsenterer for hjertekateteriseringslaboratoriet for højre hjertekateteriseringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 12 til 18 år
  • Emner, der har underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der forventes at modtage Swan-Ganz-kateter som en del af proceduren/standardbehandling med intermitterende målinger af hjerteoutput
  • For de forsøgspersoner, der har fået en hjertetransplantation, forsøgspersoner, der er mindst 2 uger efter hjertetransplantation
  • Forsøgspersoner med planlagt trykovervågning med en arteriel linje

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer for lungearteriekatetre Placering og monitorering (tilbagevendende sepsis eller med hyperkoagulopati);
  • Personer med kontraindikationer for arteriel linjeplacering;
  • Personer med en ekstrem sammentrækning af den glatte muskel i arterierne og arterioler i underarmen og hånden (dvs. Raynauds sygdom).
  • Forsøgspersoner med et fysisk områdeområde for begrænset til korrekt sensorplacering
  • Motiver med en fingerstørrelse mindre end den mindste fingermanchetstørrelse
  • Dokumenteret ≥ moderat pulmonal hypertension (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Tilstedeværelse af intrakardial shunting (dvs. ASD, VSD)
  • Aorto-pulmonale sikkerhedsstillelser
  • ≥ Moderat trikuspidal regurgitation, pr. ekkokardiogramkriterier
  • > Moderat aorta- eller pulmonal regurgitation ifølge ekkokardiogramkriterier
  • Vedvarende hjertearytmier under hjertekateteriseringsperioden (> 3 min)
  • Vaskulære abnormiteter i det arterielle system (dvs. bindevævsforstyrrelser, mid-aorta syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bias af FloTrac arterielt tryk Hjerteoutput (L/Min) mod Swan Ganz invasivt hjerteoutput
Tidsramme: Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Bias af FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mod Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) blev beregnet via Bland-Altman analyse
Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Præcision af FloTrac arterielt tryk Hjerteoutput (L/Min) mod Swan Ganz Invasiv Hjerteoutput
Tidsramme: Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Præcision af FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mod Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) blev beregnet via Bland-Altman analyse
Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Bias of ClearSight arterielt tryk Hjerteoutput (L/Min) mod Swan Ganz invasivt hjerteoutput
Tidsramme: Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Bias of ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mod Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) blev beregnet via Bland-Altman analyse
Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Præcision af ClearSight arterielt tryk Hjerteoutput (L/Min) mod Swan Ganz invasivt hjerteoutput
Tidsramme: Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Præcisionen af ​​ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mod Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) blev beregnet via Bland-Altman analyse
Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer, at overvågning af hjerteoutput med Swan-Ganz-, FloTrac- og ClearSight-systemet er sammenlignelig som bestemt ved Critchley og Critchley-metoden for procentfejlberegning.
Tidsramme: Varighed af proceduren til 30 dage efter proceduren, plus eller minus 14 dage
Demonstrer, at overvågning af hjerteoutput med Swan-Ganz-, FloTrac- og ClearSight-systemet er sammenlignelig som bestemt ved Critchley og Critchley-metoden for procentfejlberegning.
Varighed af proceduren til 30 dage efter proceduren, plus eller minus 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-08 (Anden identifikator: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner