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Estudio observacional de monitorización del gasto cardíaco pediátrico (POGO)

13 de septiembre de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Un estudio observacional prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, de la monitorización del gasto cardíaco en pacientes pediátricos

Evaluar la monitorización del gasto cardíaco en sujetos pediátricos comparando el sistema FloTrac y ClearSight con la termodilución intermitente Swan-Ganz, con el fin de ampliar las indicaciones del catéter de arteria pulmonar de termodilución FloTrac, ClearSight y Swan-Ganz a la población pediátrica de 12 a 18 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres, de 12 a 18 años de edad en el momento de la selección. Quien se presenta al Laboratorio de Cateterismo Cardíaco para cateterismos del corazón derecho.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 12 a 18 años de edad
  • Sujetos que han firmado el Formulario de Consentimiento Informado
  • Sujetos que se proyecta que recibirán un catéter Swan-Ganz como parte del procedimiento/estándar de atención con medidas de gasto cardíaco intermitente
  • Para aquellos Sujetos que han tenido un trasplante cardíaco, Sujetos que están al menos 2 semanas después del trasplante cardíaco
  • Sujetos con monitorización de la presión planificada con una línea arterial

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicaciones para la colocación y monitoreo de catéteres en la arteria pulmonar (sepsis recurrente o con hipercoagulopatía);
  • Sujetos con contraindicaciones para la Colocación de Línea Arterial;
  • Sujetos con una contracción extrema del músculo liso en las arterias y arteriolas en la parte inferior del brazo y la mano (es decir, enfermedad de Raynaud).
  • Sujetos con un área de sitio físico demasiado limitada para la colocación adecuada del sensor
  • Sujetos con un tamaño de dedo menor que el tamaño de manguito de dedo más pequeño
  • Hipertensión pulmonar ≥ moderada documentada (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Presencia de derivación intracardíaca (es decir, ASD, VSD)
  • Colaterales aortopulmonares
  • ≥ Insuficiencia tricuspídea moderada, según criterios ecocardiográficos
  • > Insuficiencia aórtica o pulmonar moderada, según criterios ecocardiográficos
  • Arritmias cardíacas persistentes durante el período de cateterismo cardíaco (> 3min)
  • Anomalías vasculares del sistema arterial (es decir, trastornos del tejido conectivo, síndrome de la aorta media)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo del gasto cardíaco por presión arterial FloTrac (l/min) frente al gasto cardíaco invasivo de Swan Ganz
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
El sesgo del gasto cardíaco por presión arterial (APCO) de FloTrac frente al gasto cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz se calculó mediante el análisis de Bland-Altman
Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
Precisión del gasto cardíaco por presión arterial FloTrac (l/min) frente al gasto cardíaco invasivo de Swan Ganz
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
La precisión del gasto cardíaco por presión arterial (APCO) de FloTrac frente al gasto cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz se calculó mediante el análisis de Bland-Altman
Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
Sesgo del gasto cardíaco por presión arterial ClearSight (l/min) frente al gasto cardíaco invasivo de Swan Ganz
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
El sesgo del gasto cardíaco por presión arterial (APCO) de ClearSight frente al gasto cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz se calculó mediante el análisis de Bland-Altman
Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
Precisión del gasto cardíaco por presión arterial ClearSight (l/min) frente al gasto cardíaco invasivo de Swan Ganz
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
La precisión del gasto cardíaco por presión arterial (APCO) de ClearSight frente al gasto cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz se calculó mediante el análisis de Bland-Altman
Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que la monitorización del gasto cardíaco con los sistemas Swan-Ganz, FloTrac y ClearSight es comparable según lo determinado por el método de cálculo del porcentaje de error de Critchley y Critchley.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento, más o menos 14 días
Demostrar que la monitorización del gasto cardíaco con los sistemas Swan-Ganz, FloTrac y ClearSight es comparable según lo determinado por el método de cálculo del porcentaje de error de Critchley y Critchley.
Duración del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento, más o menos 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-08 (Otro identificador: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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