Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne monitorowania rzutu serca u dzieci (POGO)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie monitorowania rzutu serca u pacjentów pediatrycznych

Ocena monitorowania rzutu serca u dzieci poprzez porównanie systemu FloTrac i ClearSight z przerywanym cewnikiem termodylucyjnym Swana-Ganza w celu rozszerzenia wskazań FloTrac, ClearSight i cewnika termodylucyjnego Swana-Ganza do tętnicy płucnej na populację pediatryczną w wieku od 12 do 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 18 lat w momencie badania przesiewowego. Kto zgłosił się do Pracowni Cewnikowania Serca w celu wykonania cewnikowania prawego serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 12 do 18 lat
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
  • Pacjenci, u których przewiduje się założenie cewnika Swana-Ganza w ramach procedury/standardu opieki z przerywanymi pomiarami rzutu serca
  • Dla tych pacjentów, którzy przeszli przeszczep serca, pacjentów, którzy są co najmniej 2 tygodnie po przeszczepie serca
  • Osoby z planowym monitorowaniem ciśnienia za pomocą linii tętniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zakładania i monitorowania cewników do tętnicy płucnej (nawracająca posocznica lub hiperkoagulopatia);
  • Osoby z przeciwwskazaniami do założenia linii tętniczej;
  • Pacjenci z ekstremalnym skurczem mięśni gładkich w tętnicach i tętniczkach w przedramieniu i dłoni (tj. Choroba Raynauda).
  • Obiekty z fizycznym obszarem ośrodka zbyt ograniczonym do prawidłowego umieszczenia czujnika
  • Osoby z rozmiarem palca mniejszym niż najmniejszy rozmiar mankietu palca
  • Udokumentowane ≥ umiarkowane nadciśnienie płucne (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Obecność przecieku wewnątrzsercowego (tj. ASD, VSD)
  • Zabezpieczenia aortalno-płucne
  • ≥ Umiarkowana niedomykalność zastawki trójdzielnej, zgodnie z kryteriami echokardiogramu
  • > Umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej lub płucnej, zgodnie z kryteriami echokardiogramu
  • Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca podczas cewnikowania serca (> 3 min)
  • Zaburzenia naczyniowe układu tętniczego (tj. zaburzenia tkanki łącznej, zespół aorty środkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie ciśnienia tętniczego FloTrac dotyczącego rzutu serca (l/min) w stosunku do inwazyjnego rzutu serca metodą Swana Ganza
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Odchylenie ciśnienia tętniczego serca (APCO) FloTrac od inwazyjnego rzutu serca Swana Ganza (ICO) obliczono za pomocą analizy Blanda-Altmana
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Precyzja pomiaru ciśnienia tętniczego serca FloTrac (l/min) w porównaniu z inwazyjnym rzutem serca metodą Swana Ganza
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Precyzję pomiaru ciśnienia tętniczego serca (APCO) w porównaniu z inwazyjnym rzutem serca metodą Swana Ganza (ICO) obliczono za pomocą analizy Blanda-Altmana
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Odchylenie ciśnienia tętniczego ClearSight dotyczącego rzutu serca (l/min) w porównaniu z inwazyjną pojemnością minutową serca Swana Ganza
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Odchylenie ciśnienia tętniczego rzutu serca (APCO) w ClearSight w porównaniu z inwazyjnym rzutem serca Swana Ganza (ICO) obliczono za pomocą analizy Blanda-Altmana
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Precyzja pomiaru ciśnienia tętniczego w ClearSight (l/min) w porównaniu z inwazyjnym rzutem serca metodą Swana Ganza
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Precyzję pomiaru ciśnienia tętniczego serca (APCO) w ClearSight w porównaniu z inwazyjnym rzutem serca Swana Ganza (ICO) obliczono za pomocą analizy Blanda-Altmana
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że monitorowanie pojemności minutowej serca za pomocą systemów Swan-Ganz, FloTrac i ClearSight jest porównywalne, co określono metodą obliczania procentowego błędu Critchleya i Critchleya.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu do 30 dni po zabiegu plus minus 14 dni
Wykazać, że monitorowanie pojemności minutowej serca za pomocą systemów Swan-Ganz, FloTrac i ClearSight jest porównywalne, co określono metodą obliczania procentowego błędu Critchleya i Critchleya.
Czas trwania zabiegu do 30 dni po zabiegu plus minus 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-08 (Inny identyfikator: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj