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Étude observationnelle sur la surveillance du débit cardiaque pédiatrique (POGO)

13 septembre 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Une étude prospective, à un seul bras, non randomisée, observationnelle de la surveillance du débit cardiaque chez les patients pédiatriques

Évaluer la surveillance du débit cardiaque chez les sujets pédiatriques en comparant les systèmes FloTrac et ClearSight à la thermodilution intermittente Swan-Ganz, afin d'étendre les indications du cathéter artériel pulmonaire à thermodilution FloTrac, ClearSight et Swan-Ganz à la population pédiatrique de 12 à 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes, âgés de 12 à 18 ans au moment du dépistage. Qui se présente au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour des cathétérismes cardiaques droits.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 12 à 18 ans
  • Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  • Sujets qui devraient recevoir un cathéter de Swan-Ganz dans le cadre de la procédure/de la norme de soins avec des mesures intermittentes du débit cardiaque
  • Pour les sujets qui ont subi une transplantation cardiaque, les sujets qui sont au moins 2 semaines après la transplantation cardiaque
  • Sujets avec surveillance planifiée de la pression avec une ligne artérielle

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications au placement et à la surveillance des cathéters artériels pulmonaires (septicémie récurrente ou hypercoagulopathie) ;
  • Sujets présentant des contre-indications pour le placement de la ligne artérielle ;
  • Sujets présentant une contraction extrême du muscle lisse dans les artères et les artérioles de l'avant-bras et de la main (c'est-à-dire la maladie de Raynaud).
  • Sujets avec une zone de site physique trop limitée pour un placement correct du capteur
  • Sujets dont la taille de doigt est inférieure à la plus petite taille de brassard
  • Hypertension pulmonaire modérée ≥ documentée (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Présence de shunt intracardiaque (c.-à-d. TSA, VSD)
  • Collatérales aorto-pulmonaires
  • ≥ Régurgitation tricuspide modérée, selon les critères de l'échocardiogramme
  • > Insuffisance aortique ou pulmonaire modérée, selon les critères de l'échocardiogramme
  • Arythmies cardiaques persistantes pendant la période de cathétérisme cardiaque (> 3min)
  • Anomalies vasculaires du système artériel (c.-à-d. troubles du tissu conjonctif, syndrome de l'aorte moyenne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais du débit cardiaque de pression artérielle FloTrac (L/Min) par rapport au débit cardiaque invasif de Swan Ganz
Délai: Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
Le biais du débit cardiaque de pression artérielle FloTrac (APCO) par rapport au débit cardiaque invasif (ICO) de Swan Ganz a été calculé via l'analyse de Bland-Altman.
Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
Précision du débit cardiaque de pression artérielle FloTrac (L/Min) par rapport au débit cardiaque invasif de Swan Ganz
Délai: Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
La précision du débit cardiaque de pression artérielle FloTrac (APCO) par rapport au débit cardiaque invasif (ICO) de Swan Ganz a été calculée via l'analyse de Bland-Altman
Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
Biais du débit cardiaque de pression artérielle ClearSight (L/Min) par rapport au débit cardiaque invasif de Swan Ganz
Délai: Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
Le biais du débit cardiaque de pression artérielle ClearSight (APCO) par rapport au débit cardiaque invasif (ICO) de Swan Ganz a été calculé via l'analyse de Bland-Altman.
Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
Précision du débit cardiaque de pression artérielle ClearSight (L/Min) par rapport au débit cardiaque invasif de Swan Ganz
Délai: Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
La précision du débit cardiaque de pression artérielle ClearSight (APCO) par rapport au débit cardiaque invasif (ICO) de Swan Ganz a été calculée via l'analyse de Bland-Altman
Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que la surveillance du débit cardiaque avec les systèmes Swan-Ganz, FloTrac et ClearSight est comparable, comme déterminé par la méthode Critchley et Critchley de calcul du pourcentage d'erreur.
Délai: Durée de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure, plus ou moins 14 jours
Démontrer que la surveillance du débit cardiaque avec les systèmes Swan-Ganz, FloTrac et ClearSight est comparable, comme déterminé par la méthode Critchley et Critchley de calcul du pourcentage d'erreur.
Durée de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure, plus ou moins 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-08 (Autre identifiant: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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