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Beobachtungsstudie zur Überwachung des pädiatrischen Herzzeitvolumens (POGO)

13. September 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Überwachung des Herzzeitvolumens bei pädiatrischen Patienten

Bewertung der Überwachung des Herzzeitvolumens bei pädiatrischen Probanden durch Vergleich des FloTrac- und ClearSight-Systems mit der intermittierenden Thermodilution nach Swan-Ganz, um die Indikationen von FloTrac, ClearSight und Swan-Ganz-Thermodilutions-Pulmonarterienkatheter auf die pädiatrische Population im Alter von 12 bis 18 Jahren auszudehnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, zum Zeitpunkt des Screenings 12 bis 18 Jahre alt. Wer sich zur Rechtsherzkatheterisierung im Herzkatheterlabor vorstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 12 bis 18 Jahren
  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Probanden, die voraussichtlich einen Swan-Ganz-Katheter als Teil des Verfahrens / Behandlungsstandards mit intermittierenden Messungen des Herzzeitvolumens erhalten
  • Für die Probanden, die eine Herztransplantation hatten, Probanden, die mindestens 2 Wochen nach der Herztransplantation sind
  • Probanden mit geplanter Drucküberwachung mit einer arteriellen Leitung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung und Überwachung von Pulmonalarterienkathetern (rezidivierende Sepsis oder mit Hyperkoagulopathie);
  • Patienten mit Kontraindikationen für die arterielle Leitungsplatzierung;
  • Personen mit einer extremen Kontraktion der glatten Muskulatur in den Arterien und Arteriolen im Unterarm und in der Hand (d. h. Raynaud-Krankheit).
  • Probanden, deren physischer Standortbereich für eine ordnungsgemäße Sensorplatzierung zu begrenzt ist
  • Personen mit einer Fingergröße, die kleiner als die kleinste Fingermanschettengröße ist
  • Dokumentierte ≥ moderate pulmonale Hypertonie (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Vorliegen eines intrakardialen Shunts (d. h. ASD, VSD)
  • Aorto-pulmonale Kollateralen
  • ≥ Moderate Trikuspidalinsuffizienz gemäß Echokardiogramm-Kriterien
  • > Mittelschwere Aorten- oder Lungeninsuffizienz gemäß Echokardiogramm-Kriterien
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen während der Herzkatheterperiode (> 3min)
  • Gefäßanomalien des arteriellen Systems (z. B. Bindegewebserkrankungen, Midaortensyndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bias des FloTrac-Arteriendruck-Herzzeitvolumens (l/min) gegenüber dem invasiven Herzzeitvolumen von Swan Ganz
Zeitfenster: Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Der Bias des FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) gegenüber dem Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) wurde mittels Bland-Altman-Analyse berechnet
Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Präzision des FloTrac-Arteriendruck-Herzzeitvolumens (l/min) im Vergleich zum invasiven Swan-Ganz-Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Die Präzision des FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) im Vergleich zum Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) wurde mittels Bland-Altman-Analyse berechnet
Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Bias des ClearSight-Arteriendruck-Herzzeitvolumens (L/Min) gegenüber dem invasiven Swan-Ganz-Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Die Abweichung des ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) gegenüber dem Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) wurde mittels Bland-Altman-Analyse berechnet
Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Präzision des ClearSight-Arteriendruck-Herzzeitvolumens (L/Min) im Vergleich zum invasiven Swan-Ganz-Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Die Präzision des ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) im Vergleich zum Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) wurde mittels Bland-Altman-Analyse berechnet
Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass die Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem Swan-Ganz-, FloTrac- und ClearSight-System vergleichbar ist, wie durch die Critchley- und Critchley-Methode der prozentualen Fehlerberechnung bestimmt.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens bis 30 Tage nach dem Verfahren, plus oder minus 14 Tage
Zeigen Sie, dass die Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem Swan-Ganz-, FloTrac- und ClearSight-System vergleichbar ist, wie durch die Critchley- und Critchley-Methode der prozentualen Fehlerberechnung bestimmt.
Dauer des Verfahrens bis 30 Tage nach dem Verfahren, plus oder minus 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-08 (Andere Kennung: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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