Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická observační studie sledování srdečního výdeje (POGO)

13. září 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, observační studie monitorování srdečního výdeje u dětských pacientů

Posoudit monitorování srdečního výdeje u pediatrických subjektů porovnáním systému FloTrac a ClearSight s intermitentním termodilučním Swan-Ganz za účelem rozšíření indikací FloTrac, ClearSight a Swan-Ganz termodilučního katétru plicní tepny na dětskou populaci ve věku 12 až 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 12 až 18 let v době screeningu. Kdo přichází do srdeční katetrizační laboratoře pro katetrizaci pravého srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 12 až 18 let
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že dostanou Swan-Ganzův katétr jako součást procedury/standardní péče s měřením intermitentního srdečního výdeje
  • Pro ty subjekty, které podstoupily transplantaci srdce, subjekty, které jsou alespoň 2 týdny po transplantaci srdce
  • Subjekty s plánovaným monitorováním tlaku s arteriální linkou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro umístění a monitorování katétrů plicní artérie (recidivující sepse nebo hyperkoagulopatie);
  • Subjekty s kontraindikacemi pro umístění arteriální linie;
  • Subjekty s extrémní kontrakcí hladkého svalstva v tepnách a arteriolách v dolní části paže a ruky (tj. Raynaudova choroba).
  • Subjekty s příliš omezenou fyzickou oblastí pro správné umístění senzoru
  • Subjekty s velikostí prstů menší, než je velikost nejmenší manžety na prstech
  • Zdokumentovaná ≥ střední plicní hypertenze (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Přítomnost intrakardiálního zkratu (tj. ASD, VSD)
  • Aorto-pulmonální kolaterály
  • ≥ Střední trikuspidální regurgitace podle kritérií echokardiogramu
  • > Střední aortální nebo plicní regurgitace podle kritérií echokardiogramu
  • Přetrvávající srdeční arytmie během období srdeční katetrizace (> 3 min)
  • Cévní abnormality arteriálního systému (tj. poruchy pojivové tkáně, syndrom střední aorty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychýlení srdečního výdeje Arteriálního tlaku FloTrac (l/min) proti invazivnímu srdečnímu výdeji Swan Ganz
Časové okno: Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Zkreslení srdečního výdeje FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) proti Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) bylo vypočteno pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Přesnost srdečního výdeje s arteriálním tlakem FloTrac (l/min) oproti invazivnímu srdečnímu výdeji Swan Ganz
Časové okno: Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Přesnost srdečního výdeje FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) proti Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) byla vypočtena pomocí Bland-Altmanovy analýzy
Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Zkreslení arteriálního tlaku ClearSight srdečního výdeje (l/min) proti invazivnímu srdečnímu výdeji Swan Ganz
Časové okno: Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Zkreslení ClearSight arteriálního tlakového srdečního výdeje (APCO) proti Swan Ganz invazivnímu srdečnímu výdeji (ICO) bylo vypočteno pomocí Bland-Altmanovy analýzy
Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Přesnost arteriálního tlaku ClearSight srdečního výdeje (l/min) oproti invazivnímu srdečnímu výdeji Swan Ganz
Časové okno: Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Přesnost arteriálního tlakového srdečního výdeje (APCO) ClearSight proti invazivnímu srdečnímu výdeji Swan Ganz (ICO) byla vypočtena pomocí Bland-Altmanovy analýzy
Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte, že monitorování srdečního výdeje pomocí systémů Swan-Ganz, FloTrac a ClearSight je srovnatelné, jak je stanoveno metodou Critchley a Critchley výpočtu procentuální chyby.
Časové okno: Délka procedury do 30 dnů po zákroku plus minus 14 dnů
Prokažte, že monitorování srdečního výdeje pomocí systémů Swan-Ganz, FloTrac a ClearSight je srovnatelné, jak je stanoveno metodou Critchley a Critchley výpočtu procentuální chyby.
Délka procedury do 30 dnů po zákroku plus minus 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-08 (Jiný identifikátor: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit