OMNI® 手术系统在假晶状体眼开角型青光眼中的前瞻性多中心研究 (ORION)
2022年6月6日 更新者：Sight Sciences, Inc.
前瞻性评估在假晶状体眼中使用 OMNI 手术系统进行腹内腔内粘弹性输送和小梁切开术对开角型青光眼 (OAG) 患者眼压 (IOP) 和降眼压药物使用的临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Visionary Eye Institute
-
Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Assil Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville、Tennessee、美国、37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth、Texas、美国、76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Utah Eye Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，手术时年满 22 岁
- 基线访视前 6 个月或更长时间，有简单的白内障手术史和后房型 IOL 植入史，晶状体囊没有受损、小带裂开/破裂或玻璃体脱垂。
诊断为轻度至中度开角型青光眼（例如 原发性开角型青光眼、色素性青光眼、假性剥脱性青光眼）记录在受试者的病历中，使用眼底检查或 OCT 和至少一次使用 SITA Standard 24-2 测试算法的 Humphrey 自动周边视野测试证实。
- 平均偏差分数必须优于或等于 -12.0 dB
- 视野测试可能是历史性的（筛选访视前 6 个月内）。 如果需要，可以在筛查访问和手术访问之间重复进行视野测试。
- 在筛选访视时，IOP ≤ 36 mmHg，同时服用 1-5 种降眼压药物 1 且药物治疗方案稳定至少 2 个月。
- 在基线访视时，未用药的白天 i) IOP ≥ 22.5 且 ≤ 39mmHg 并且 ii) IOP 至少比筛选 IOP 高 3 mmHg 并且 iii) 上午 7:30 时的 IOP ≥ 24
- 计划使用 OMNI 手术系统进行腹腔内粘弹性分娩和小梁切开术。
- 所有四个象限的 Shaffer 等级≥ III
- 能够并愿意遵守协议，包括所有后续访问。
- 了解并签署知情同意书
排除标准：
以下任何青光眼先前治疗：
- 基线访视前 ≤ 3 个月进行激光小梁成形术
- 基线访视前 ≤ 6 个月内植入 iStent 或 iStent Inject
- 基线访视前 ≤ 6 个月内环光凝术 (ECP) 或微脉冲激光
- 小梁切除术或其他水泡形成手术，包括 Xen、Express、青光眼引流装置/阀门
- 既往进行过耳道成形术、前房角切开术或小梁切开术
- Hydrus 微型支架
- 脉络膜上支架（例如 Cypass，iStent Supra）
- 急性闭角、外伤性、先天性、恶性、葡萄膜炎性或新生血管性青光眼
- 除了在手术时使用 OMNI 手术系统外，同时进行眼压降低手术（例如 ECP、CPC 等）
- 根据研究者的判断，由于降眼压药物的清除，容易产生重大风险
- 根据研究者的判断，并发的眼部病理或全身医学状况会使受试者出现并发症的风险增加、禁忌手术、使受试者在研究期间面临严重视力丧失的风险（例如，湿性 AMD、角膜水肿、 Fuch 氏营养不良、筛选访问前 30 天内的活动性眼内感染或炎症等），或干扰对研究方案要素的遵守（例如，返回研究者办公室进行后续访问）。
- 穿透性角膜移植术或其他角膜移植史
- 非白内障导致的对侧眼 BCVA 为 logMAR 1.0 (20/200) 或更差
- POAG中OMNI系统的研究
- 研究眼的 BCVA 为 logMAR 0.4 (20/50) 或更差，不是由于后囊膜混浊（仅当虹膜平面内或虹膜平面前没有玻璃体时，才允许在基线前 6 个月进行无事件的 Nd:YAG 激光囊切开术在基线时）。
- 参与（≤基线前 30 天）干预试验可能对研究结果有潜在影响，由研究调查员确定
- 有生育能力的女性，如果她们目前怀孕或打算在研究期间怀孕；正在哺乳；或者不同意在整个研究过程中使用适当的节育方法来预防怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：伴有开角型青光眼的假晶状体眼
参加试验的合格受试者将使用 OMNI ®手术系统接受开角型青光眼手术。
|
使用 OMNI 手术系统进行腹腔内腔内粘弹性输送和小梁切开术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压 (IOP) 的变化
大体时间：6个月
|
到研究结束时达到术后 6 个月时间点的受试者的未用药平均昼夜眼压 (DIOP) 的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物数量的变化
大体时间：6个月
|
在研究结束时达到术后 6 个月时间点的受试者在筛选和 6 个月之间降眼压药物数量的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.