Une étude prospective multicentrique du système chirurgical OMNI® dans les yeux pseudophaques atteints de glaucome à angle ouvert (ORION)
6 juin 2022 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.
Évaluer de manière prospective l'effet clinique de l'accouchement viscoélastique transluminal ab-interno et de la trabéculotomie réalisée avec le système chirurgical OMNI dans des yeux pseudophaques sur la pression intraoculaire (PIO) et l'utilisation de médicaments abaissant la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (OAG).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Vold Vision
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Visionary Eye Institute
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Assil Eye Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 62708
- Grene Vision Group
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- University Eye Specialists
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Utah Eye Centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 22 ans ou plus au moment de la chirurgie
- Antécédents de chirurgie de la cataracte sans complication et d'implantation de LIO en chambre postérieure sans compromis sur la capsule cristallinienne, déhiscence/rupture zonulaire ou prolapsus vitré, 6 mois ou plus avant la visite de référence.
Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert léger à modéré (par ex. glaucome primitif à angle ouvert, glaucome pigmentaire, glaucome pseudo-exfoliatif) comme documenté dans le dossier médical des sujets étayé par un examen du fond d'œil ou un OCT et au moins un test du champ visuel avec le périmètre automatisé Humphrey utilisant l'algorithme de test SITA Standard 24-2.
- Le score d'écart moyen doit être supérieur ou égal à -12,0 dB
- Le test du champ visuel peut être historique (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage). Si nécessaire, les tests de champ visuel peuvent être répétés entre la visite de dépistage et la visite chirurgicale.
- Lors de la visite de dépistage, PIO ≤ 36 mmHg sous 1 à 5 médicaments hypotenseurs oculaires1 avec un régime médicamenteux stable pendant au moins 2 mois.
- Lors de la visite de référence, i) PIO diurne non médicamentée ≥ 22,5 et ≤ 39 mmHg et ii) PIO au moins 3 mmHg supérieure à la PIO de dépistage et iii) PIO à 7h30 ≥ 24
- Prévu pour un accouchement viscoélastique transluminal ab-interno et une trabéculotomie à l'aide du système chirurgical OMNI.
- Grade de Shaffer ≥ III dans les quatre quadrants
- Capable et désireux de se conformer au protocole, y compris toutes les visites de suivi.
- Comprend et signe le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
L'un des traitements antérieurs suivants pour le glaucome :
- Trabéculoplastie au laser ≤ 3 mois avant la visite de référence
- iStent ou iStent Inject implanté ≤ 6 mois avant la visite de référence
- Endocyclophotocoagulation (ECP) ou laser Micropulse ≤ 6 mois avant la visite de référence
- Trabéculectomie ou autre procédure de formation de bulles, y compris Xen, Express, dispositif/valve de drainage du glaucome
- Canaloplastie, goniotomie ou trabéculotomie antérieure
- Microstent Hydrus
- Stent suprachoroïdien (par ex. Cypass, iStent Supra)
- Glaucome aigu à angle fermé, traumatique, congénital, malin, uvéitique ou néovasculaire
- Procédure simultanée d'abaissement de la PIO autre que l'utilisation du système chirurgical OMNI au moment de la chirurgie (par ex. ECP, CPC, etc.)
- Selon le jugement de l'investigateur, prédisposé à un risque important en raison de l'élimination des médicaments hypotenseurs oculaires
- Pathologie oculaire concomitante ou condition médicale systémique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de complications, contre-indiquerait une intervention chirurgicale, exposerait le sujet à un risque de perte de vision importante pendant la période d'étude (par exemple, DMLA humide, œdème cornéen, Dystrophie de Fuch, infection intraoculaire active ou inflammation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, etc.), ou interférer avec le respect des éléments du protocole d'étude (par exemple, retourner au bureau de l'investigateur pour des visites de suivi).
- Antécédents de kératoplastie pénétrante ou autre greffe de cornée
- MAVC de logMAR 1,0 (20/200) ou pire dans l'autre œil non dû à la cataracte
- Etude du système OMNI dans le GPAO
- MAVC de logMAR 0,4 (20/50) ou pire dans l'œil à l'étude non dû à une opacification capsulaire postérieure (une capsulotomie au laser Nd:YAG sans incident 6 mois avant la ligne de base n'est autorisée que s'il n'y a pas de vitré présent dans ou devant le plan de l'iris au moment de la ligne de base).
- Participation (≤ 30 jours avant la ligne de base) à un essai interventionnel qui pourrait avoir un effet potentiel sur le résultat de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude
- Femmes en âge de procréer si elles sont actuellement enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ; allaitez; ou ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir une grossesse tout au long de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Yeux pseudophaques avec glaucome à angle ouvert
Les sujets éligibles inscrits à l'essai subiront une intervention chirurgicale pour le glaucome à angle ouvert à l'aide du système chirurgical OMNI®.
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Accouchement viscoélastique transluminal ab-interno et trabéculotomie réalisée avec le système chirurgical OMNI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 mois
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Changement de la PIO diurne moyenne (DIOP) sans médicament pour les sujets qui ont atteint le délai postopératoire de 6 mois au moment de la clôture de l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de médicaments
Délai: 6 mois
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Modification du nombre de médicaments hypotenseurs oculaires entre le dépistage et 6 mois pour les sujets ayant atteint le délai postopératoire de 6 mois au moment de la clôture de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .