Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden monikeskustutkimus OMNI®-kirurgisesta järjestelmästä pseudofakisissa silmissä, joilla on avokulmaglaukooma (ORION)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Arvioida ennakoivasti OMNI-kirurgisella järjestelmällä suoritetun ab-sisäisen transluminaalisen viskoelastisen synnytyksen ja trabekulotomian kliinistä vaikutusta silmänpaineeseen (IOP) ja silmänpainetautia alentavien lääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Assil Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Utah Eye Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, vähintään 22-vuotiaat leikkauksen aikaan
  • Aiempi komplisoitumaton kaihileikkaus ja takakammion IOL-istutus ilman linssikapselin vaarantumista, vyöhykkeen irtoamista/repeämistä tai lasiaisen esiinluiskahduksia vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä.

  • Diagnosoitu lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma (esim. primaarinen avoimen kulman glaukooma, pigmentaarinen glaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma) dokumentoituna koehenkilöiden sairauskertomuksessa, joka on todistettu funduskooppisella tutkimuksella tai OCT:llä ja vähintään yhdellä näkökenttätestillä Humphreyn automatisoidulla kehällä käyttäen SITA Standard 24-2 -testausalgoritmia.

    • Keskimääräisen poikkeaman pistemäärän on oltava parempi tai yhtä suuri kuin -12,0 dB
    • Näkökenttätesti voi olla historiallinen (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä). Tarvittaessa näkökenttätesti voidaan toistaa seulontakäynnin ja leikkauskäynnin välillä.
  • Seulontakäynnillä silmänpaine ≤ 36 mmHg käytettäessä 1–5 silmänpainelääkitystä1 vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan.
  • Lähtötilanteen käynnillä ilman lääkitystä päivittäinen i) silmänpaine ≥ 22,5 ja ≤ 39 mmHg ja ii) silmänpaine vähintään 3 mmHg korkeampi kuin seulonta IOP ja iii) silmänpaine klo 7.30 ≥ 24
  • Suunniteltu ab-interno-transluminaaliseen viskoelastiseen synnytykseen ja trabekulotomiaan OMNI-kirurgisen järjestelmän avulla.
  • Shaffer-aste ≥ III kaikissa neljässä kvadrantissa
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit.
  • Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista aiemmista glaukooman hoidoista:

    • Lasertrabekuloplastia ≤3 kuukautta ennen peruskäyntiä
    • iStent tai iStent Inject implantoitu ≤6 kuukautta ennen peruskäyntiä
    • Endosyklofotokoagulaatio (ECP) tai mikropulssilaser ≤ 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
    • Trabekulektomia tai muu rakkuloiden muodostava toimenpide, mukaan lukien Xen, Express, glaukooman tyhjennyslaite/venttiili
    • Aikaisempi kanaloplastia, goniotomia tai trabekulotomia
    • Hydrus-mikrostentti
    • Suprachoroidaalinen stentti (esim. Cypass, iStent Supra)
  • Akuutti kulman sulkeutuminen, traumaattinen, synnynnäinen, pahanlaatuinen, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma
  • Samanaikainen silmänpaineen alentava toimenpide, joka ei ole OMNI-kirurgisen järjestelmän käyttö leikkauksen aikana (esim. ECP, CPC jne.)
  • Tutkijan arvion mukaan altis merkittävälle riskille silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutumisesta johtuen
  • Samanaikainen silmäsairaus tai systeeminen lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilön komplikaatioiden riskiä, ​​olisi vasta-aiheinen leikkaukselle tai altistaisi koehenkilölle merkittävän näönmenetyksen riskin tutkimusjakson aikana (esim. märkä AMD, sarveiskalvon turvotus, Fuchin dystrofia, aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä jne.) tai häiritsee tutkimusprotokollan osien noudattamista (esim. paluu tutkijan toimistoon seurantakäyntejä varten).
  • Aiempi tunkeutuva keratoplastia tai muu sarveiskalvonsiirto
  • BCVA logMAR 1.0 (20/200) tai huonompi toisessa silmässä, ei johdu kaihista
  • OMNI-järjestelmän tutkimus POAG:ssa
  • BCVA logMAR 0,4 (20/50) tai huonompi tutkittavassa silmässä, joka ei johdu kapselin takaosan samentumisesta (tapahtumaton Nd:YAG-laserkapsulotomia 6 kuukautta ennen lähtökohtaa on sallittu vain, jos lasiaista ei ole iiriksen tasossa tai sen edessä lähtötilanteen aikaan).
  • Osallistuminen (≤ 30 päivää ennen lähtötilannetta) interventiotutkimukseen, jolla voi olla mahdollinen vaikutus tutkimustulokseen tutkimuksen tutkijan määrittämänä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat parhaillaan raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; imettävät; tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pseudofakiset silmät, joilla on avoin kulmaglaukooma
Kokeeseen osallistuvat tutkittavat saavat leikkauksen avoimen kulmaglaukooman vuoksi käyttämällä OMNI® Surgical System -järjestelmää.
Laite: OMNI® kirurginen järjestelmä
Ab-sisäinen transluminaalinen viskoelastinen toimitus ja trabekulotomia suoritetaan OMNI Surgical System -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lääkittämättömässä keskimääräisessä vuorokauden silmänpaineessa (DIOP) koehenkilöillä, jotka saavuttivat 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajankohdan tutkimuksen päättämiseen mennessä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden määrässä seulonnan ja 6 kuukauden välillä koehenkilöillä, jotka saavuttivat 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajankohdan tutkimuksen päättyessä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OMNI® kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa