Prospektivní multicentrická studie OMNI® chirurgického systému u pseudofakických očí s glaukomem s otevřeným úhlem (ORION)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty, 22 let nebo starší v době operace
• Anamnéza nekomplikované operace šedého zákalu a implantace IOL zadní komory bez ohrožení pouzdra čočky, zonulární dehiscence/ruptury nebo prolapsu sklivce, 6 měsíců nebo déle před základní návštěvou.

• Diagnostikován mírným až středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem (např. primární glaukom s otevřeným úhlem, pigmentový glaukom, pseudoexfoliativní glaukom), jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu podloženého funduskopickým vyšetřením nebo OCT a alespoň jedním testem zorného pole s automatickým perimetrem Humphrey s použitím testovacího algoritmu SITA Standard 24-2.

  • Střední skóre odchylky musí být lepší nebo rovné -12,0 dB
  • Test zorného pole může být historický (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou). V případě potřeby lze testování zorného pole opakovat mezi screeningovou návštěvou a návštěvou chirurgického zákroku.
• Při screeningové návštěvě IOP ≤ 36 mmHg při 1-5 očních hypotenzních medikacích1 se stabilním léčebným režimem po dobu alespoň 2 měsíců.
• Při vstupní návštěvě neléčený denní i) NOT ≥ 22,5 a ≤ 39 mmHg a ii) NOT alespoň o 3 mmHg vyšší než screeningový NOT a iii) NOT v 7:30 ≥ 24
• Naplánováno pro ab-interno transluminální viskoelastické dodání a trabekulotomii pomocí chirurgického systému OMNI.
• Shafferův stupeň ≥ III ve všech čtyřech kvadrantech
• Schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně všech následných návštěv.
• Rozumí a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli z následujících předchozích léčeb glaukomu:

  • Laserová trabekuloplastika ≤ 3 měsíce před základní návštěvou
  • iStent nebo iStent Inject implantovaný ≤ 6 měsíců před základní návštěvou
  • Endocyklofotokoagulace (ECP) nebo Micropulse laser ≤ 6 měsíců před základní návštěvou
  • Trabekulektomie nebo jiná procedura pro tvorbu puchýřů včetně Xen, Express, drenážního zařízení/ventilu proti glaukomu
  • Předchozí kanaloplastika, goniotomie nebo trabekulotomie
  • Hydrusový mikrostent
  • Suprachoroidální stent (např. Cypass, iStent Supra)
• Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, traumatický, vrozený, maligní, uveitický nebo neovaskulární glaukom
• Souběžný postup na snížení NOT, jiný než použití chirurgického systému OMNI v době operace (např. ECP, CPC atd.)
• Podle úsudku vyšetřovatele náchylný k významnému riziku v důsledku vymývání očních hypotenzních léků
• Současná oční patologie nebo systémový zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele vystavil subjektu zvýšenému riziku komplikací, kontraindikoval operaci, vystavil subjektu riziku významné ztráty zraku během období studie (např. vlhká AMD, edém rohovky, Fuchova dystrofie, aktivní nitrooční infekce nebo zánět během 30 dnů před screeningovou návštěvou, atd.), nebo narušují dodržování prvků protokolu studie (např. návrat do ordinace zkoušejícího za účelem následných návštěv).
• Anamnéza penetrující keratoplastiky nebo jiné transplantace rohovky
• BCVA logMAR 1,0 (20/200) nebo horší ve druhém oku není způsobena šedým zákalem
• Studium systému OMNI v POAG
• BCVA logMAR 0,4 (20/50) nebo horší ve studovaném oku není způsobena zadní kapsulární opacifikací (bezproblémová laserová kapsulotomie Nd:YAG 6 měsíců před výchozí hodnotou je povolena pouze v případě, že v rovině duhovky nebo před ní není přítomen žádný sklivec v době základní linie).
• Účast (≤ 30 dní před výchozím stavem) v intervenční studii, která by mohla mít potenciální vliv na výsledek studie, jak určil výzkumník studie
• Ženy ve fertilním věku, pokud jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie; kojíte; nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie