Проспективное многоцентровое исследование хирургической системы OMNI® при псевдофакичных глазах с открытоугольной глаукомой (ORION)
6 июня 2022 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Проспективно оценить клинический эффект внутриглазной транслюминальной вязкоэластичной доставки и трабекулотомии, выполненных с помощью хирургической системы OMNI в артифакичных глазах, на внутриглазное давление (ВГД) и использование препаратов, снижающих ВГД, у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Assil Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше на момент операции.
- В анамнезе неосложненная хирургия катаракты и имплантация ИОЛ в заднюю камеру без ущерба для капсулы хрусталика, расслоения/разрыва связочного аппарата или пролапса стекловидного тела за 6 месяцев или более до исходного визита.
Диагностирована открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести (например, первичная открытоугольная глаукома, пигментная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома), как задокументировано в медицинских картах субъектов, подтвержденных с помощью осмотра глазного дна или ОКТ и по крайней мере одного теста поля зрения с помощью автоматизированного периметра Хамфри с использованием алгоритма тестирования SITA Standard 24-2.
- Среднее отклонение должно быть лучше или равно -12,0 дБ.
- Проверка поля зрения может проводиться в анамнезе (в течение 6 месяцев до скринингового визита). При необходимости тестирование поля зрения можно повторить между визитом для скрининга и визитом во время операции.
- На скрининговом визите ВГД ≤ 36 мм рт. ст. при приеме 1-5 глазных гипотензивных препаратов1 со стабильным режимом приема лекарств в течение не менее 2 месяцев.
- При исходном посещении суточное безмедикаментозное i) ВГД ≥ 22,5 и ≤ 39 мм рт. ст. и ii) ВГД не менее чем на 3 мм рт. ст. выше ВГД при скрининге и iii) ВГД в 7:30 утра ≥ 24
- Запланирована аб-интерно транслюминальная доставка вискоэластика и трабекулотомия с использованием хирургической системы OMNI.
- Степень Шаффера ≥ III во всех четырех квадрантах
- Способен и желает соблюдать протокол, включая все последующие визиты.
- Понимает и подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
Любое из следующих предшествующих лечений глаукомы:
- Лазерная трабекулопластика ≤3 месяцев до исходного визита
- iStent или iStent Inject, имплантированный ≤6 месяцев до исходного визита
- Эндоциклофотокоагуляция (ECP) или микроимпульсный лазер ≤ 6 месяцев до исходного визита
- Трабекулэктомия или другая процедура формирования пузыря, включая Xen, Express, дренажное устройство/клапан для глаукомы
- Предварительная каналопластика, гониотомия или трабекулотомия
- Hydrus микростент
- Супрахориоидальный стент (например, Cypass, iStent Supra)
- Острая закрытоугольная, травматическая, врожденная, злокачественная, увеитная или неоваскулярная глаукома
- Сопутствующая процедура снижения ВГД, кроме использования хирургической системы OMNI во время операции (например, цена за клик, цена за клик и т. д.)
- По мнению исследователя, предрасположенность к значительному риску из-за вымывания глазных гипотензивных препаратов.
- Сопутствующая офтальмологическая патология или системное заболевание, которые, по мнению исследователя, либо подвергают субъекта повышенному риску осложнений, противопоказывают хирургическое вмешательство, подвергают субъекта риску значительной потери зрения в течение периода исследования (например, влажная AMD, отек роговицы, дистрофия Фукса, активная внутриглазная инфекция или воспаление в течение 30 дней до визита для скрининга и т. д.), или нарушение соблюдения элементов протокола исследования (например, возвращение в кабинет исследователя для последующих посещений).
- Сквозная кератопластика или другая трансплантация роговицы в анамнезе
- МКОЗ logMAR 1,0 (20/200) или хуже на парном глазу не из-за катаракты
- Исследование системы OMNI при ПОУГ
- BCVA logMAR 0,4 (20/50) или хуже в исследуемом глазу не из-за помутнения задней капсулы (бессимптомная лазерная капсулотомия Nd:YAG за 6 месяцев до исходного уровня разрешена только при отсутствии стекловидного тела в плоскости радужной оболочки или перед ней). во время исходного состояния).
- Участие (≤ 30 дней до исходного уровня) в интервенционном исследовании, которое может оказать потенциальное влияние на исход исследования, как это определено исследователем.
- Женщины детородного возраста, если они в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования; кормите грудью; или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Псевдофакичные глаза с открытоугольной глаукомой
Подходящие субъекты, включенные в исследование, получат операцию по поводу открытоугольной глаукомы с использованием хирургической системы OMNI®.
|
Ab-interno транслюминальная доставка вискоэластика и трабекулотомия, выполненная с помощью хирургической системы OMNI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего суточного ВГД (ДВГД) без медикаментозного лечения у субъектов, достигших 6-месячного послеоперационного периода к моменту закрытия исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества глазных гипотензивных препаратов между скринингом и 6 месяцами для субъектов, которые достигли 6-месячного послеоперационного периода времени к моменту закрытия исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .