Een prospectieve, multicenter studie van het OMNI® chirurgische systeem in pseudofake ogen met openhoekglaucoom (ORION)
6 juni 2022 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Om prospectief het klinische effect te beoordelen van ab-interno transluminale visco-elastische bevalling en trabeculotomie uitgevoerd met het OMNI Surgical System in pseudofake ogen op intraoculaire druk (IOP) en het gebruik van IOD-verlagende medicijnen bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (OAG).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Assil Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 22 jaar of ouder op het moment van de operatie
- Geschiedenis van ongecompliceerde cataractchirurgie en IOL-implantatie van de achterkamer zonder compromissen voor het lenskapsel, zonulaire dehiscentie/ruptuur of glasvochtprolaps, 6 maanden of langer voorafgaand aan het basislijnbezoek.
Gediagnosticeerd met milde tot matige openhoekglaucoom (bijv. primair openhoekglaucoom, pigmentair glaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon, onderbouwd met een funduscopisch onderzoek of OCT en ten minste één gezichtsveldtest met de Humphrey geautomatiseerde perimeter met behulp van het SITA Standard 24-2-testalgoritme.
- De gemiddelde afwijkingsscore moet beter zijn dan of gelijk zijn aan -12,0 dB
- De visuele veldtest kan historisch zijn (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek). Indien nodig kan het testen van het gezichtsveld worden herhaald tussen het screeningsbezoek en het operatiebezoek.
- Bij het screeningsbezoek, IOP van ≤ 36 mmHg terwijl op 1-5 oculaire hypotensieve medicatie1 met een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 2 maanden.
- Bij basislijnbezoek, overdag zonder medicatie i) IOP ≥ 22,5 en ≤ 39 mmHg en ii) IOP ten minste 3 mmHg hoger dan screening-IOP en iii) IOP om 7.30 uur ≥ 24
- Gepland voor ab-interno transluminale visco-elastische bevalling en trabeculotomie met behulp van het OMNI Surgical System.
- Shaffer-graad van ≥ III in alle vier de kwadranten
- In staat en bereid om het protocol na te leven, inclusief alle vervolgbezoeken.
- Begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende eerdere behandelingen voor glaucoom:
- Lasertrabeculoplastiek ≤3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
- iStent of iStent Inject geïmplanteerd ≤6 maanden voorafgaand aan Baseline-bezoek
- Endocyclofotocoagulatie (ECP) of micropulslaser ≤ 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek
- Trabeculectomie of andere procedure voor het vormen van blaasjes, waaronder Xen, Express, glaucoomdrainageapparaat/-klep
- Eerdere canaloplastiek, goniotomie of trabeculotomie
- Hydrus microstent
- Suprachoroïdale stent (bijv. Cypass, iStent Supra)
- Acute hoekafsluiting, traumatisch, aangeboren, kwaadaardig, uveïtisch of neovasculair glaucoom
- Gelijktijdige IOD-verlagende procedure anders dan het gebruik van het OMNI Surgical System tijdens de operatie (bijv. ECP, CPC, enz.)
- Naar het oordeel van de onderzoeker vatbaar voor aanzienlijk risico vanwege uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie
- Gelijktijdige oculaire pathologie of systemische medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties zou geven, een contra-indicatie zou zijn voor een operatie, de proefpersoon het risico zou geven op aanzienlijk verlies van het gezichtsvermogen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. natte LMD, hoornvliesoedeem, Fuch's dystrofie, actieve intraoculaire infectie of ontsteking binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, enz.), of interfereren met naleving van elementen van het onderzoeksprotocol (bijv. terugkeren naar het kantoor van de onderzoeker voor vervolgbezoeken).
- Geschiedenis van penetrerende keratoplastiek of een andere hoornvliestransplantatie
- BCVA van logMAR 1.0 (20/200) of erger in het andere oog, niet te wijten aan cataract
- Studie van het OMNI-systeem in POAG
- BCVA van logMAR 0,4 (20/50) of slechter in het onderzoeksoog, niet te wijten aan vertroebeling van het achterste kapsel (onbewogen Nd:YAG-lasercapsulotomie 6 maanden voorafgaand aan de basislijn is alleen toegestaan als er geen glasvocht aanwezig is in of voor het irisvlak ten tijde van de basislijn).
- Deelname (≤ 30 dagen voorafgaand aan baseline) aan een interventioneel onderzoek dat een potentieel effect zou kunnen hebben op het onderzoeksresultaat, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
- Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; borstvoeding geeft; of zijn het er niet mee eens om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pseudofake ogen met openhoekglaucoom
In aanmerking komende proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen een operatie ondergaan voor openhoekglaucoom met behulp van het OMNI® Surgical System.
|
Ab-interno transluminale visco-elastische bevalling en trabeculotomie uitgevoerd met het OMNI Surgical System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in niet-gemedicineerde gemiddelde dagelijkse IOP (DIOP) voor proefpersonen die het postoperatieve tijdpunt van 6 maanden bereikten op het moment van afsluiting van de studie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal oculaire hypotensieve medicatie tussen screening en 6 maanden voor proefpersonen die het postoperatieve tijdstip van 6 maanden bereikten op het moment van afsluiting van het onderzoek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .