Uno studio prospettico multicentrico del sistema chirurgico OMNI® negli occhi pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto (ORION)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 22 anni al momento dell'intervento
• - Storia di chirurgia della cataratta non complicata e impianto di IOL da camera posteriore senza compromissione della capsula del cristallino, deiscenza/rottura zonulare o prolasso del vitreo, 6 mesi o più prima della visita di riferimento.

• Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato (ad es. glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pigmentario, glaucoma pseudoesfoliativo) come documentato nella cartella clinica dei soggetti comprovata mediante esame fondoscopico o OCT e almeno un test del campo visivo con il perimetro automatizzato Humphrey utilizzando l'algoritmo di test SITA Standard 24-2.

  • Il punteggio di deviazione media deve essere migliore o uguale a -12,0 dB
  • Il test del campo visivo può essere storico (entro 6 mesi prima della visita di screening). Se necessario, il test del campo visivo può essere ripetuto tra la visita di screening e la visita chirurgica.
• Alla visita di screening, PIO di ≤ 36 mmHg durante l'assunzione di 1-5 farmaci ipotensivi oculari1 con un regime terapeutico stabile per almeno 2 mesi.
• Alla visita basale, diurna non medicata i) IOP ≥ 22,5 e ≤ 39 mmHg e ii) IOP almeno 3 mmHg superiore alla IOP di screening e iii) IOP alle 7:30 ≥ 24
• Programmato per consegna viscoelastica transluminale ab-interno e trabeculotomia utilizzando il sistema chirurgico OMNI.
• Grado Shaffer ≥ III in tutti e quattro i quadranti
• In grado e disposto a rispettare il protocollo, comprese tutte le visite di follow-up.
• Comprende e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti precedenti per il glaucoma:

  • Trabeculoplastica laser ≤3 mesi prima della visita di riferimento
  • iStent o iStent Inject impiantati ≤6 mesi prima della visita di riferimento
  • Endociclofotocoagulazione (ECP) o laser Micropulse ≤ 6 mesi prima della visita di riferimento
  • Trabeculectomia o altra procedura di formazione di bolle tra cui Xen, Express, dispositivo/valvola di drenaggio del glaucoma
  • Pregressa canaloplastica, goniotomia o trabeculotomia
  • Microstent Hydrus
  • Stent sopracoroideale (ad es. Cypass, iStent Supra)
• Chiusura acuta dell'angolo, glaucoma traumatico, congenito, maligno, uveitico o neovascolare
• Procedura concomitante di riduzione della PIO diversa dall'uso del sistema chirurgico OMNI al momento dell'intervento chirurgico (ad es. ECP, CPC, ecc.)
• A giudizio dello sperimentatore, predisposto a un rischio significativo a causa del fallimento dei farmaci ipotensivi oculari
• Patologia oculare concomitante o condizione medica sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un aumentato rischio di complicanze, controindicare la chirurgia, mettere il soggetto a rischio di significativa perdita della vista durante il periodo di studio (ad esempio, AMD umida, edema corneale, distrofia di Fuch, infezione o infiammazione intraoculare attiva entro 30 giorni prima della visita di screening, ecc.) o interferire con la conformità agli elementi del protocollo dello studio (ad es. ritorno all'ufficio dello sperimentatore per le visite di follow-up).
• Storia di cheratoplastica penetrante o altro trapianto di cornea
• BCVA di logMAR 1.0 (20/200) o peggiore nell'altro occhio non dovuto a cataratta
• Studio del Sistema OMNI in POAG
• BCVA di logMAR 0,4 (20/50) o peggiore nell'occhio dello studio non dovuto a opacizzazione capsulare posteriore (la capsulotomia laser Nd:YAG senza incidenti 6 mesi prima del basale è consentita solo se non è presente vitreo all'interno o davanti al piano dell'iride al momento del basale).
• Partecipazione (≤ 30 giorni prima del basale) a uno studio interventistico che potrebbe avere un potenziale effetto sull'esito dello studio, come determinato dallo sperimentatore dello studio
• Donne in età fertile se sono attualmente incinte o intendono rimanere incinte durante il periodo di studio; stanno allattando; o non sono d'accordo nell'utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio