Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu chirurgicznego OMNI® w oczach pseudofakijnych z jaskrą otwartego kąta (ORION)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.
Prospektywna ocena wpływu klinicznego dostarczania lepkosprężystego przez światło wewnątrznaczyniowe i trabekulotomii wykonanej za pomocą systemu chirurgicznego OMNI w oczach pseudofakijnych na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oraz stosowanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Assil Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Utah Eye Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat lub starszym w momencie operacji
  • Historia nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy i implantacji soczewki IOL do komory tylnej bez uszkodzenia torebki soczewki, rozejścia/pęknięcia strefy lub wypadania ciała szklistego, co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.

  • Z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej jaskry z otwartym kątem przesączania (np. jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra barwnikowa, jaskra rzekomozłuszczająca) zgodnie z dokumentacją medyczną pacjentów potwierdzoną badaniem dna oka lub OCT i co najmniej jednym badaniem pola widzenia za pomocą automatycznego perymetru Humphreya z zastosowaniem algorytmu testowego SITA Standard 24-2.

    • Średni wynik odchylenia musi być większy lub równy -12,0 dB
    • Badanie pola widzenia może być historyczne (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową). W razie potrzeby badanie pola widzenia można powtórzyć między wizytą przesiewową a wizytą w gabinecie.
  • Podczas wizyty przesiewowej IOP ≤ 36 mmHg podczas przyjmowania 1-5 leków hipotensyjnych1 ze stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 2 miesiące.
  • Podczas wizyty początkowej, nieleczone dzienne i) IOP ≥ 22,5 i ≤ 39 mmHg oraz ii) IOP co najmniej 3 mmHg wyższe niż IOP w badaniu przesiewowym oraz iii) IOP o 7:30 ≥ 24
  • Zaplanowano dostawę wiskoelastyczną ab-interno transluminalną i trabekulotomię przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI.
  • Stopień Shaffera ≥ III we wszystkich czterech kwadrantach
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu, w tym wszystkich wizyt kontrolnych.
  • Rozumie i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne z następujących wcześniejszych metod leczenia jaskry:

    • Trabekuloplastyka laserowa ≤3 miesiące przed wizytą wyjściową
    • iStent lub iStent Inject wszczepiono ≤6 miesięcy przed wizytą wyjściową
    • Endocyklofotokoagulacja (ECP) lub laser Micropulse ≤ 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
    • Trabekulektomia lub inna procedura tworzenia pęcherzyków, w tym Xen, Express, urządzenie/zawór drenujący jaskrę
    • Wcześniejsza kanaloplastyka, goniotomia lub trabekulotomia
    • mikrostent Hydrus
    • Stent nadnaczyniówkowy (np. Cypass, iStent Supra)
  • Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra naczyniowa lub neowaskularna
  • Jednoczesna procedura obniżania IOP inna niż użycie systemu chirurgicznego OMNI w czasie operacji (np. ECP, CPC itp.)
  • W ocenie badacza predysponowane do znacznego ryzyka z powodu wypłukiwania leków hipotensyjnych ocznych
  • Współistniejąca patologia oka lub ogólnoustrojowy stan chorobowy, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań, był przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego lub naraziłby pacjenta na ryzyko znacznej utraty wzroku w okresie badania (np. wysiękowa postać AMD, obrzęk rogówki, dystrofia Fucha, aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub stan zapalny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową itp.) lub zakłócać przestrzeganie elementów protokołu badania (np. powrót do gabinetu badacza na wizyty kontrolne).
  • Historia penetrującej keratoplastyki lub innego przeszczepu rogówki
  • BCVA logMAR 1,0 (20/200) lub gorzej w drugim oku niezwiązanym z zaćmą
  • Badanie systemu OMNI w POAG
  • BCVA logMAR 0,4 (20/50) lub gorsze w badanym oku niezwiązane z zmętnieniem tylnej torebki (kapsulotomia laserem Nd:YAG bez powikłań 6 miesięcy przed linią wyjściową jest dozwolona tylko wtedy, gdy w płaszczyźnie tęczówki lub przed nią nie ma ciała szklistego w okresie bazowym).
  • Uczestnictwo (≤ 30 dni przed punktem wyjściowym) w badaniu interwencyjnym, które mogłoby mieć potencjalny wpływ na wynik badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są obecnie w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania; karmią piersią; lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oczy pseudofakiiczne z jaskrą otwartego kąta
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani operacji jaskry z otwartym kątem przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI®.
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI®
Ab-interno transluminalne wiskoelastyczne dostarczanie i trabekulotomia wykonane za pomocą systemu chirurgicznego OMNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego dobowego IOP (DIOP) bez leku u pacjentów, którzy osiągnęli 6-miesięczny punkt czasowy po operacji do czasu zamknięcia badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej między badaniem przesiewowym a 6 miesiącami u osób, które osiągnęły 6-miesięczny punkt czasowy po operacji do czasu zamknięcia badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na System chirurgiczny OMNI®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj