開放隅角緑内障の偽水晶体眼におけるOMNI®手術システムの前向き多施設研究 (ORION)

包含基準:

• -手術時に22歳以上の男性または女性の被験者
• -合併症のない白内障手術と後房IOL移植の病歴 水晶体嚢への妥協なし、小帯裂開/破裂または硝子体脱出、ベースライン訪問の6か月以上前。

• 軽度から中等度の開放隅角緑内障と診断されている (例: 原発性開放隅角緑内障、色素性緑内障、偽剥脱性緑内障）眼底検査またはOCTを使用して実証された被験者の医療記録に記載されている、およびSITA標準24-2検査アルゴリズムを使用したハンフリー自動視野計による少なくとも1つの視野検査。

  • 平均偏差スコアは -12.0 dB 以上である必要があります
  • 視野検査は歴史的なものである可能性があります（スクリーニング来院前の6か月以内）。 必要に応じて、スクリーニング訪問と手術訪問の間に視野検査を繰り返すことができます。
• スクリーニング来院時、IOPが36mmHg以下で、1～5種類の眼圧降下薬1を服用中で、少なくとも2か月間は安定した投薬レジメンがある。
• ベースライン来院時、非投薬日 i) IOP ≧ 22.5 かつ ≤ 39mmHg および ii) スクリーニング IOP よりも少なくとも 3 mmHg 高い IOP および iii) 午前 7:30 の IOP ≥ 24
• OMNI Surgical System を使用したアブインターノ経管粘弾性送達とトラベクロトミーが予定されています。
• -4象限すべてでIII以上のシェーファーグレード
• -すべてのフォローアップ訪問を含む、プロトコルを順守することができ、喜んで。
• インフォームドコンセントを理解し署名する

除外基準:

• 緑内障に対する以下の前治療のいずれか：

  • -ベースライン訪問の3か月前までのレーザー線維柱帯形成術
  • -iStentまたはiStent Injectがベースライン来院の6か月以内に移植された
  • -Endocyclophotocoagulation（ECP）またはマイクロパルスレーザー ベースライン訪問の6か月前
  • Xen、Express、緑内障排出装置/バルブを含む線維柱帯切除術またはその他の水疱形成処置
  • 以前の運河形成術、ゴニオトミー、またはトラベクロトミー
  • Hydrus マイクロステント
  • 脈絡膜上ステント（例： Cypass、iStent スープラ)
• 急性隅角閉鎖、外傷性、先天性、悪性、ブドウ膜炎または血管新生緑内障
• -手術時のOMNI手術システムの使用以外の同時IOP低下手順（例： ECP、CPC など）
• -治験責任医師の判断では、眼圧降下薬のウォッシュアウトのために重大なリスクの素因がある
• -同時の眼の病理学または全身の病状 調査官の判断では、被験者を合併症のリスクが高くなる、手術を禁忌にする、研究期間中に被験者を重大な視力喪失のリスクにさらす（例：ウェットAMD、角膜浮腫、 Fuch's dystrophy、活動性眼内感染症またはスクリーニング訪問前の 30 日以内の炎症など)、または研究プロトコルの要素への準拠を妨げる (例えば、フォローアップ訪問のために治験責任医師のオフィスに戻る)。
• 浸透性角膜形成術または別の角膜移植の既往
• logMAR 1.0 (20/200) の BCVA または白内障以外の眼の悪化
• POAGにおけるOMNIシステムの研究
• -logMAR 0.4（20/50）のBCVAまたは後嚢混濁によるものではない研究眼の悪化（ベースラインの6か月前のNd：YAGレーザー嚢切開術は、虹彩平面内または虹彩面の前に硝子体が存在しない場合にのみ許可されます）ベースライン時）。
• -研究結果に潜在的な影響を与える可能性のある介入試験への参加（ベースラインの30日前まで）、研究責任者によって決定された
• -現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定の場合、出産の可能性のある女性;授乳中;または研究を通して妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意していない