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Um estudo multicêntrico prospectivo do sistema cirúrgico OMNI® em olhos pseudofácicos com glaucoma de ângulo aberto (ORION)

6 de junho de 2022 atualizado por: Sight Sciences, Inc.
Avaliar prospectivamente o efeito clínico da aplicação viscoelástica transluminal ab-interno e da trabeculotomia realizada com o Sistema Cirúrgico OMNI em olhos pseudofácicos na pressão intraocular (PIO) e no uso de medicamentos para redução da PIO em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Assil Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Eye Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 22 anos ou mais no momento da cirurgia
  • Histórico de cirurgia de catarata não complicada e implante de LIO na câmara posterior sem comprometimento da cápsula do cristalino, deiscência/ruptura zonular ou prolapso vítreo, 6 meses ou mais antes da visita inicial.

  • Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado (p. glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pigmentar, glaucoma pseudoexfoliativo) conforme documentado no prontuário médico dos indivíduos comprovado por exame fundoscópico ou OCT e pelo menos um teste de campo visual com o perímetro automatizado Humphrey usando o algoritmo de teste SITA Standard 24-2.

    • A pontuação do desvio médio deve ser melhor ou igual a -12,0 dB
    • O teste de campo visual pode ser histórico (dentro de 6 meses antes da visita de triagem). Se necessário, o teste de campo visual pode ser repetido entre a visita de triagem e a visita de cirurgia.
  • Na visita de triagem, PIO de ≤ 36 mmHg durante o uso de 1-5 medicamentos hipotensores oculares1 com regime de medicação estável por pelo menos 2 meses.
  • Na visita inicial, diurna não medicada i) PIO ≥ 22,5 e ≤ 39 mmHg e ii) PIO pelo menos 3 mmHg mais alta que a PIO de triagem e iii) PIO às 7h30 ≥ 24
  • Programado para aplicação de viscoelástico transluminal ab-interno e trabeculotomia usando o Sistema Cirúrgico OMNI.
  • Grau Shaffer de ≥ III em todos os quatro quadrantes
  • Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo todas as visitas de acompanhamento.
  • Compreende e assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes tratamentos anteriores para glaucoma:

    • Trabeculoplastia a laser ≤3 meses antes da consulta inicial
    • iStent ou iStent Inject implantado ≤ 6 meses antes da consulta inicial
    • Endociclofotocoagulação (ECP) ou laser Micropulse ≤ 6 meses antes da consulta inicial
    • Trabeculectomia ou outro procedimento de formação de bolhas, incluindo Xen, Express, dispositivo/válvula de drenagem de glaucoma
    • Canaloplastia prévia, goniotomia ou trabeculotomia
    • Hydrus microstent
    • Stent supracoroidal (por exemplo, Cypass, iStent Supra)
  • Fechamento de ângulo agudo, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular
  • Procedimento concomitante de redução da PIO que não seja o uso do Sistema Cirúrgico OMNI no momento da cirurgia (por exemplo, ECP, CPC, etc.)
  • Na opinião do investigador, predisposto a risco significativo devido à lavagem de medicamentos hipotensores oculares
  • Patologia ocular concomitante ou condição médica sistêmica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de complicações, contra-indicaria a cirurgia, colocaria o sujeito em risco de perda significativa da visão durante o período do estudo (por exemplo, DMRI úmida, edema da córnea, distrofia de Fuch, infecção intraocular ativa ou inflamação dentro de 30 dias antes da visita de triagem, etc.), ou interferir no cumprimento dos elementos do protocolo do estudo (por exemplo, retornar ao escritório do investigador para visitas de acompanhamento).
  • História de ceratoplastia penetrante ou outro transplante de córnea
  • BCVA de logMAR 1,0 (20/200) ou pior no outro olho não devido a catarata
  • Estudo do Sistema OMNI no POAG
  • BCVA de logMAR 0,4 (20/50) ou pior no olho do estudo não devido a opacificação capsular posterior (capsulotomia a laser Nd:YAG sem intercorrências 6 meses antes da linha de base é permitida somente se não houver vítreo presente no plano da íris ou na frente dele no momento da linha de base).
  • Participação (≤ 30 dias antes da linha de base) em um estudo intervencionista que poderia ter um efeito potencial no resultado do estudo, conforme determinado pelo investigador do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas ou pretenderem engravidar durante o período do estudo; estão amamentando; ou não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Olhos pseudofácicos com Glaucoma de Ângulo Aberto
Os indivíduos elegíveis inscritos no estudo receberão cirurgia para Glaucoma de Ângulo Aberto usando o Sistema Cirúrgico OMNI®.
Dispositivo: Sistema Cirúrgico OMNI®
Entrega viscoelástica transluminal ab-interno e trabeculotomia realizada com o Sistema Cirúrgico OMNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO)
Prazo: 6 meses
Mudança na PIO diurna média não medicada (DIOP) para indivíduos que atingiram o ponto de tempo pós-operatório de 6 meses no momento do encerramento do estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Número de Medicamentos
Prazo: 6 meses
Alteração no número de medicamentos hipotensores oculares entre a triagem e 6 meses para indivíduos que atingiram o ponto de pós-operatório de 6 meses no momento do encerramento do estudo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sight Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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