Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive, multizentrische Studie des OMNI®-Chirurgiesystems bei pseudophaken Augen mit Offenwinkelglaukom (ORION)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.
Prospektive Bewertung der klinischen Wirkung einer ab-interno-transluminalen viskoelastischen Verabreichung und Trabekulotomie, die mit dem OMNI-Chirurgiesystem bei pseudophaken Augen durchgeführt wird, auf den Augeninnendruck (IOD) und die Verwendung von IOD-senkenden Medikamenten bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Assil Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Utah Eye Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, zum Zeitpunkt der Operation 22 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte einer unkomplizierten Kataraktoperation und Hinterkammer-IOL-Implantation ohne Beeinträchtigung der Linsenkapsel, zonulärer Dehiszenz/Ruptur oder Glaskörperprolaps, 6 Monate oder länger vor dem Baseline-Besuch.

  • Diagnostiziert mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom (z. primäres Offenwinkelglaukom, Pigmentglaukom, pseudoexfoliatives Glaukom), wie in den Krankenakten der Probanden dokumentiert, die durch Funduskopie oder OCT und mindestens einen Gesichtsfeldtest mit dem automatisierten Humphrey-Perimeter unter Verwendung des SITA-Standard-24-2-Testalgorithmus bestätigt wurden.

    • Der mittlere Abweichungswert muss besser als oder gleich -12,0 dB sein
    • Der Gesichtsfeldtest kann historisch sein (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch). Bei Bedarf können Gesichtsfeldtests zwischen dem Screening-Besuch und dem Operationsbesuch wiederholt werden.
  • Beim Screening-Besuch IOD von ≤ 36 mmHg während 1-5 augendrucksenkender Medikamente1 mit einem stabilen Medikationsschema für mindestens 2 Monate.
  • Beim Baseline-Besuch, nicht medikamentös täglich i) IOD ≥ 22,5 und ≤ 39 mmHg und ii) IOD mindestens 3 mmHg höher als der Screening-IOD und iii) IOD um 7:30 Uhr ≥ 24
  • Geplant für die ab-interno transluminale viskoelastische Entbindung und Trabekulotomie unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems.
  • Shaffer-Grad ≥ III in allen vier Quadranten
  • In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich aller Folgebesuche.
  • Versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden vorherigen Behandlungen für Glaukom:

    • Laser-Trabekuloplastik ≤ 3 Monate vor dem Baseline-Besuch
    • iStent oder iStent Inject implantiert ≤6 Monate vor dem Baseline-Besuch
    • Endocyclophotokoagulation (ECP) oder Micropulse-Laser ≤ 6 Monate vor dem Baseline-Besuch
    • Trabekulektomie oder andere blasenbildende Verfahren, einschließlich Xen, Express, Glaukomdrainagegerät/-ventil
    • Vorherige Kanaloplastik, Goniotomie oder Trabekulotomie
    • Hydrus-Mikrostent
    • Suprachoroidaler Stent (z. Cypass, iStent oben)
  • Akuter Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom
  • Gleichzeitiger IOD-senkender Eingriff außer der Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems zum Zeitpunkt der Operation (z. ECP, CPC usw.)
  • Nach Einschätzung des Ermittlers prädisponiert für ein erhebliches Risiko aufgrund einer Auswaschung von augendrucksenkenden Medikamenten
  • Gleichzeitige Augenpathologie oder systemischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes entweder das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen würde, eine Operation kontraindizieren würde, das Subjekt während der Studiendauer dem Risiko eines signifikanten Sehverlusts aussetzen würde (z. B. feuchte AMD, Hornhautödem, Fuchs-Dystrophie, aktive intraokulare Infektion oder Entzündung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch usw.) oder die Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls beeinträchtigen (z. B. Rückkehr zum Büro des Prüfarztes für Folgebesuche).
  • Vorgeschichte einer perforierenden Keratoplastik oder einer anderen Hornhauttransplantation
  • BCVA von logMAR 1,0 (20/200) oder schlechter im anderen Auge, nicht auf Katarakt zurückzuführen
  • Studium des OMNI-Systems in POAG
  • BCVA von logMAR 0,4 (20/50) oder schlechter im Studienauge, nicht aufgrund einer posterioren Kapseltrübung (eine ereignislose Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie 6 Monate vor Studienbeginn ist nur zulässig, wenn kein Glaskörper in oder vor der Irisebene vorhanden ist). zum Zeitpunkt der Grundlinie).
  • Teilnahme (≤ 30 Tage vor Studienbeginn) an einer interventionellen Studie, die eine potenzielle Auswirkung auf das Studienergebnis haben könnte, wie vom Studienprüfer festgelegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie derzeit schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden; stillen; oder sind nicht damit einverstanden, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pseudophake Augen mit Offenwinkelglaukom
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden mit dem OMNI®-Chirurgiesystem am Offenwinkelglaukom operiert.
Gerät: OMNI® Chirurgiesystem
Ab-interno-transluminale viskoelastische Geburt und Trabekulotomie, durchgeführt mit dem OMNI-Chirurgiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des nicht behandelten mittleren Tages-IOD (DIOP) für Probanden, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie den postoperativen Zeitpunkt von 6 Monaten erreichten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der augendrucksenkenden Medikamente zwischen dem Screening und 6 Monaten für Probanden, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie den postoperativen Zeitpunkt von 6 Monaten erreicht hatten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom, offener Winkel

Klinische Studien zur OMNI® Chirurgiesystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren