En prospektiv multicenterstudie av det kirurgiska OMNI®-systemet i pseudofakiska ögon med öppen vinkelglaukom (ORION)
6 juni 2022 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
Att prospektivt bedöma den kliniska effekten av ab-interno transluminal viskoelastisk leverans och trabekulotomi utförd med OMNI Surgical System i pseudofakiska ögon på intraokulärt tryck (IOP) och användningen av IOP-sänkande mediciner hos patienter med öppen vinkelglaukom (OAG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Assil Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 22 år eller äldre vid operationstillfället
- Historik med okomplicerad kataraktoperation och IOL-implantation i bakre kammaren utan kompromiss med linskapseln, zonulär dehiscens/ruptur eller glaskroppsframfall, 6 månader eller mer före baslinjebesöket.
Diagnostiserats med mild till måttlig öppenvinkelglaukom (t. primär öppenvinkelglaukom, pigmentär glaukom, pseudoexfoliativ glaukom) som dokumenterats i försökspersoners journal underbyggd med funduskopisk undersökning eller OCT och minst ett synfältstest med Humphrey automatiserade perimeter med SITA Standard 24-2 testalgoritm.
- Medelavvikelsepoängen måste vara bättre än eller lika med -12,0 dB
- Synfältstestet kan vara historiskt (inom 6 månader före screeningbesöket). Vid behov kan synfältstestning upprepas mellan screeningbesöket och operationsbesöket.
- Vid screeningbesöket, IOP på ≤ 36 mmHg vid 1-5 okulära hypotensiva mediciner1 med en stabil medicineringsregim i minst 2 månader.
- Vid baslinjebesök, omedicinerad dygn i) IOP ≥ 22,5 och ≤ 39 mmHg och ii) IOP minst 3 mmHg högre än screening IOP och iii) IOP kl. 7:30 ≥ 24
- Schemalagd för ab-interno transluminal viskoelastisk leverans och trabekulotomi med hjälp av OMNI Surgical System.
- Shaffer-grad på ≥ III i alla fyra kvadranter
- Kan och vill följa protokollet, inklusive alla uppföljningsbesök.
- Förstår och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
Någon av följande tidigare behandlingar för glaukom:
- Lasertrabekuloplastik ≤3 månader före baslinjebesöket
- iStent eller iStent Inject implanterad ≤6 månader före baslinjebesöket
- Endocyklofotokoagulation (ECP) eller mikropulslaser ≤ 6 månader före baslinjebesök
- Trabekulektomi eller annan blåsbildande procedur inklusive Xen, Express, dräneringsanordning/ventil för glaukom
- Tidigare kanalplastik, goniotomi eller trabekulotomi
- Hydros mikrostent
- Suprakoroidal stent (t.ex. Cypass, iStent Supra)
- Akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom
- Samtidigt IOP-sänkande ingrepp annat än användning av OMNI Surgical System vid tidpunkten för operationen (t. ECP, CPC, etc.)
- Enligt utredarens bedömning, predisponerad för betydande risk på grund av utspolning av okulära hypotensiva mediciner
- Samtidig okulär patologi eller systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, antingen skulle ge patienten ökad risk för komplikationer, kontraindicera kirurgi, utsätta patienten för betydande synförlust under studieperioden (t.ex. våt AMD, hornhinneödem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulär infektion eller inflammation inom 30 dagar före screeningbesök, etc.), eller stör efterlevnaden av delar av studieprotokollet (t.ex. att återvända till utredarens kontor för uppföljningsbesök).
- Historik av penetrerande keratoplastik eller annan hornhinnetransplantation
- BCVA av logMAR 1,0 (20/200) eller värre i det andra ögat som inte beror på grå starr
- Studie av OMNI System i POAG
- BCVA av logMAR 0,4 (20/50) eller värre i studieögat som inte beror på bakre kapselopacifiering (ohändig Nd:YAG-laserkapsulotomi 6 månader före baslinjen är tillåten endast om det inte finns något glaskropp i eller framför irisplanet vid tidpunkten för baslinjen).
- Deltagande (≤ 30 dagar före baslinjen) i en interventionsstudie som kan ha en potentiell effekt på studieresultatet, enligt bestämt av studiens utredare
- Kvinnor i fertil ålder om de för närvarande är gravida eller avser att bli gravida under studieperioden; ammar; eller inte är överens om att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pseudofakiska ögon med öppen vinkelglaukom
Kvalificerade försökspersoner som är inskrivna i prövningen kommer att få operation för öppenvinkelglaukom med OMNI® Surgical System.
|
Ab-interno transluminal viskoelastisk leverans och trabekulotomi utförd med OMNI Surgical System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i icke-medicinerad genomsnittlig daglig IOP (DIOP) för försökspersoner som nådde den 6-månaders postoperativa tidpunkten vid tidpunkten för studiens stängning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal mediciner
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i antalet okulära hypotensiva mediciner mellan screening och 6 månader för försökspersoner som nådde den 6-månaders postoperativa tidpunkten vid tidpunkten för studiens stängning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06807
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .