개방각 녹내장을 동반한 가성수정체안의 OMNI® 수술 시스템에 대한 전향적 다기관 연구 (ORION)

포함 기준:

• 수술 당시 22세 이상인 남성 또는 여성 피험자
• 기준선 방문 전 6개월 이상 동안 복잡하지 않은 백내장 수술 및 수정체 피막에 손상이 없는 후방 챔버 IOL 이식, 소대 열개/파열 또는 유리체 탈출의 이력.

• 경증에서 중등도의 개방각 녹내장(예: 원발성 개방각 녹내장, 색소 녹내장, 가성 박리 녹내장) 안저 검사 또는 OCT 및 SITA 표준 24-2 테스트 알고리즘을 사용하는 Humphrey 자동 주변계를 사용한 최소 1회의 시야 테스트를 사용하여 입증된 피험자의 의료 기록에 문서화되어 있습니다.

  • 평균 편차 점수는 -12.0dB 이상이어야 합니다.
  • 시야 테스트는 역사적일 수 있습니다(스크리닝 방문 전 6개월 이내). 필요한 경우 스크리닝 방문과 수술 방문 사이에 시야 검사를 반복할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 시, 최소 2개월 동안 안정적인 약물 요법과 함께 1-5가지 안구 저혈압 약물1을 사용하는 동안 ≤ 36 mmHg의 IOP.
• 기준선 방문 시, 비약물 주간 i) IOP ≥ 22.5 및 ≤ 39mmHg 및 ii) IOP가 스크리닝 IOP보다 최소 3mmHg 더 높음 및 iii) 오전 7시 30분에 IOP ≥ 24
• OMNI 수술 시스템을 사용하여 ab-interno transluminal viscoelastic delivery 및 trabeculotomy가 예정되어 있습니다.
• 사분면 모두에서 Shaffer 등급 ≥ III
• 모든 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

• 녹내장에 대한 다음 사전 치료:

  • 레이저 섬유주성형술 기준선 방문 전 ≤3개월
  • iStent 또는 iStent 주사 기준선 방문 전 ≤6개월 이식됨
  • Endocyclophotocoagulation (ECP) 또는 Micropulse 레이저 ≤ 기준선 방문 전 6개월
  • Xen, Express, 녹내장 배액 장치/밸브를 포함한 섬유주절제술 또는 기타 수포 형성 절차
  • 이전 canaloplasty, goniotomy 또는 trabeculotomy
  • 하이드러스 마이크로스텐트
  • 맥락막위 스텐트(예: 사이패스, iStent Supra)
• 급성 폐쇄각, 외상성, 선천성, 악성, 포도막염 또는 신생혈관 녹내장
• 수술 시 OMNI 수술 시스템 사용 이외의 동시 IOP 저하 절차(예: ECP, CPC 등)
• 연구자의 판단에 따르면, 안압 강하 약물의 씻김으로 인해 상당한 위험이 있는 경향이 있음
• 연구자의 판단에 따라 피험자를 합병증 위험 증가, 수술 금기, 연구 기간 동안 상당한 시력 상실 위험(예: 습성 AMD, 각막 부종, 스크리닝 방문 전 30일 이내의 Fuch's 이영양증, 활동성 안구 감염 또는 염증 등), 또는 연구 프로토콜의 요소에 대한 준수를 방해합니다(예: 후속 방문을 위해 조사관 사무실로 복귀).
• 관통 각막 이식술 또는 다른 각막 이식의 역사
• 백내장 때문이 아닌 반대쪽 눈의 BCVA logMAR 1.0(20/200) 이하
• POAG의 OMNI 시스템 연구
• 후낭 혼탁으로 인한 것이 아닌 연구 눈에서 BCVA logMAR 0.4(20/50) 이하 베이스라인 시점).
• 연구 조사자가 결정한 대로 연구 결과에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중재적 시험에 참여(기준선 ≤ 30일 전)
• 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 가임 여성; 모유 수유 중입니다. 또는 연구 내내 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.