Prospektív, többközpontú vizsgálat az OMNI® sebészeti rendszerről nyitott zugú glaukómában szenvedő pszeudophakiás szemekben (ORION)
2022. június 6. frissítette: Sight Sciences, Inc.
Az OMNI sebészeti rendszerrel végzett ab-interno transzluminális viszkoelasztikus szülés és trabeculotomia klinikai hatásának prospektív felmérése az intraokuláris nyomásra (IOP), valamint a szemnyomást csökkentő gyógyszerek alkalmazása nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Assil Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 22 éves vagy idősebbek a műtét időpontjában
- Komplikációmentes szürkehályog-műtét és hátsó kamrás IOL-beültetés a kórtörténetben a lencsekapszula károsodása, zonuláris dehiscencia/szakadás vagy üvegtesti prolapsus nélkül, legalább 6 hónappal a kiindulási vizit előtt.
Enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukómával diagnosztizáltak (pl. primer nyitott zugú glaukóma, pigment glaukóma, pszeudoexfoliatív glaukóma) dokumentáltan az alanyok kórlapján, szemfenéki vizsgálattal vagy OCT-vel alátámasztva, és legalább egy látótér-teszttel Humphrey automatizált kerületével, a SITA Standard 24-2 tesztelési algoritmussal.
- Az átlagos eltérési pontszámnak -12,0 dB-nél vagy azzal egyenlőnek kell lennie
- A látóterű teszt lehet történeti (a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül). Szükség esetén a látótérvizsgálat megismételhető a szűrővizsgálat és a műtéti látogatás között.
- A szűrővizsgálaton a szemnyomás ≤ 36 Hgmm, miközben 1-5 okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert1 szedtek, legalább 2 hónapig stabil gyógyszeres kezelés mellett.
- A kiindulási vizit alkalmával gyógyszer nélküli napi i) IOP ≥ 22,5 és ≤ 39 Hgmm és ii) IOP legalább 3 Hgmm-rel magasabb, mint a szűrési IOP és iii) IOP reggel 7:30-kor ≥ 24
- Ab-interno transzluminális viszkoelasztikus szülésre és trabeculotomiára tervezték az OMNI sebészeti rendszerrel.
- Shaffer fokozat ≥ III mind a négy kvadránsban
- Képes és hajlandó betartani a protokollt, beleértve az összes nyomon követési látogatást is.
- Megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
A glaukóma alábbi korábbi kezeléseinek bármelyike:
- Lézeres trabeculoplasztika ≤3 hónappal a kiindulási vizit előtt
- Az iStent vagy az iStent Inject beültetése ≤6 hónappal a kiindulási vizit előtt
- Endocyclophotocoagulation (ECP) vagy mikroimpulzus lézer ≤ 6 hónappal a kiindulási vizit előtt
- Trabeculectomia vagy más hólyagképző eljárás, beleértve a Xen, Express, glaukóma-elvezető eszközt/szelepet
- Korábbi csatornaplasztika, goniotómia vagy trabeculotomia
- Hydrus mikrostent
- Suprachoroidális stent (pl. Cypass, iStent Supra)
- Akut szögzáródás, traumás, veleszületett, rosszindulatú, uveitikus vagy neovaszkuláris glaukóma
- Egyidejű szemnyomás-csökkentő eljárás, kivéve az OMNI sebészeti rendszer használatát a műtét idején (pl. ECP, CPC stb.)
- A vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatra hajlamos a okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kiürülése miatt
- Egyidejű okuláris patológia vagy szisztémás egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint vagy fokozott szövődmények kockázatának teszi ki az alanyot, ellenjavallja a műtétet, vagy jelentős látásvesztés kockázatának teszi ki az alanyt a vizsgálati időszak alatt (pl. nedves AMD, szaruhártya ödéma, Fuch-dystrophia, aktív intraokuláris fertőzés vagy gyulladás a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül stb.), vagy akadályozza a vizsgálati protokoll elemeinek való megfelelést (pl. visszatérés a vizsgáló irodájába nyomon követési látogatásra).
- Behatoló keratoplasztika vagy más szaruhártya-transzplantáció anamnézisében
- BCVA logMAR 1.0 (20/200) vagy rosszabb a másik szemben, nem szürkehályog miatt
- Az OMNI rendszer tanulmányozása a POAG-ban
- A BCVA logMAR 0,4 (20/50) vagy rosszabb a vizsgált szemben, nem a tok hátsó elhomályosodása miatt (eseménytelen Nd:YAG lézeres capsulotomia az alapvonal előtt 6 hónappal csak akkor megengedett, ha nincs üvegtest az írisz síkjában vagy előtt az alaphelyzet időpontjában).
- Részvétel (≤ 30 nappal a kiindulás előtt) olyan intervenciós vizsgálatban, amely potenciális hatással lehet a vizsgálat kimenetelére, a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint
- Fogamzóképes nők, ha jelenleg terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt; szoptatnak; vagy nem értenek egyet azzal, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a terhesség megelőzésére a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pseudophakiás szemek nyitott szögű glaukómával
A vizsgálatba bevont alanyok nyílt zugú glaukóma miatti műtétet kapnak az OMNI® sebészeti rendszerrel.
|
Ab-interno transzluminális viszkoelasztikus szülés és trabeculotomia az OMNI sebészeti rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása
Időkeret: 6 hónap
|
A nem gyógyszeres átlagos napi IOP (DIOP) változása azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálat lezárásáig elérték a 6 hónapos műtét utáni időpontot
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszerek számában
Időkeret: 6 hónap
|
Az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának változása a szűrés és a 6 hónap között azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálat lezárásáig elérték a 6 hónapos posztoperatív időpontot
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .