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Un estudio multicéntrico prospectivo del sistema quirúrgico OMNI® en ojos pseudofáquicos con glaucoma de ángulo abierto (ORION)

6 de junio de 2022 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
Evaluar prospectivamente el efecto clínico de la trabeculotomía y la administración de viscoelástica transluminal ab-interno realizadas con el sistema quirúrgico OMNI en ojos pseudofáquicos sobre la presión intraocular (PIO) y el uso de medicamentos para reducir la PIO en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Assil Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Eye Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 22 años o más en el momento de la cirugía
  • Antecedentes de cirugía de cataratas sin complicaciones e implante de LIO en la cámara posterior sin compromiso de la cápsula del cristalino, dehiscencia/rotura zonular o prolapso vítreo, 6 meses o más antes de la visita inicial.

  • Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado (p. glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pigmentario, glaucoma pseudoexfoliativo) documentado en el historial médico de los sujetos corroborado mediante un examen de fondo de ojo u OCT y al menos una prueba de campo visual con el perímetro automatizado de Humphrey utilizando el algoritmo de prueba SITA Standard 24-2.

    • La puntuación media de desviación debe ser mejor o igual a -12,0 dB
    • La prueba de campo visual puede ser histórica (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección). Si es necesario, se pueden repetir las pruebas de campo visual entre la visita de selección y la visita de cirugía.
  • En la visita de selección, PIO de ≤ 36 mmHg mientras toma de 1 a 5 medicamentos hipotensores oculares1 con un régimen de medicación estable durante al menos 2 meses.
  • En la visita inicial, diurna no medicada i) PIO ≥ 22,5 y ≤ 39 mmHg y ii) PIO al menos 3 mmHg más alta que la PIO de detección y iii) PIO a las 7:30 a. m. ≥ 24
  • Programado para parto viscoelástico transluminal ab-interno y trabeculotomía usando el Sistema Quirúrgico OMNI.
  • Grado de Shaffer ≥ III en los cuatro cuadrantes
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluidas todas las visitas de seguimiento.
  • Comprende y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes tratamientos previos para el glaucoma:

    • Trabeculoplastia con láser ≤3 meses antes de la visita inicial
    • iStent o iStent Inject implantado ≤6 meses antes de la visita inicial
    • Endociclofotocoagulación (ECP) o láser Micropulse ≤ 6 meses antes de la visita inicial
    • Trabeculectomía u otro procedimiento de formación de ampollas, incluidos Xen, Express, dispositivo/válvula de drenaje para glaucoma
    • Canaloplastia previa, goniotomía o trabeculotomía
    • Microstent Hydrus
    • Stent supracoroideo (p. ej., Cypass, iStent Supra)
  • Glaucoma agudo de ángulo cerrado, traumático, congénito, maligno, uveítico o neovascular
  • Procedimiento de reducción de la PIO concurrente que no sea el uso del Sistema quirúrgico OMNI en el momento de la cirugía (p. ECP, CPC, etc.)
  • A juicio del investigador, predispuesto a un riesgo significativo debido al lavado de medicamentos hipotensores oculares
  • Patología ocular o afección médica sistémica concurrentes que, a juicio del investigador, pondrían al sujeto en mayor riesgo de complicaciones, contraindicarían la cirugía, pondrían al sujeto en riesgo de pérdida significativa de la visión durante el período de estudio (p. ej., AMD húmeda, edema corneal, distrofia de Fuchs, infección o inflamación intraocular activa dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, etc.), o interferir con el cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio (p. ej., regresar a la oficina del investigador para las visitas de seguimiento).
  • Antecedentes de queratoplastia penetrante u otro trasplante de córnea
  • BCVA de logMAR 1.0 (20/200) o peor en el otro ojo no debido a catarata
  • Estudio del Sistema OMNI en POAG
  • BCVA de logMAR 0.4 (20/50) o peor en el ojo del estudio que no se deba a la opacificación de la cápsula posterior (se permite la capsulotomía con láser Nd:YAG sin incidentes 6 meses antes de la línea de base solo si no hay vítreo presente en o delante del plano del iris en el momento de la línea de base).
  • Participación (≤ 30 días antes del inicio) en un ensayo de intervención que podría tener un efecto potencial en el resultado del estudio, según lo determine el investigador del estudio
  • Mujeres en edad fértil si están actualmente embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio; están amamantando; o no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ojos pseudofáquicos con glaucoma de ángulo abierto
Los sujetos elegibles inscritos en el ensayo recibirán cirugía para el glaucoma de ángulo abierto utilizando el sistema quirúrgico OMNI®.
Dispositivo: Sistema quirúrgico OMNI®
Ab-interno parto viscoelástico transluminal y trabeculotomía realizados con el Sistema Quirúrgico OMNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la PIO diurna media (DIOP) no medicada para los sujetos que alcanzaron el punto de tiempo posoperatorio de 6 meses en el momento del cierre del estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la cantidad de medicamentos hipotensores oculares entre la selección y los 6 meses para los sujetos que alcanzaron el punto de tiempo posoperatorio de 6 meses en el momento del cierre del estudio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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