Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki kaihileikkauksen jälkeen silmänsuolensisäisen deksametasoni-insertin yhteydessä

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Satunnaistettu, kontrolloitu hoito Intracanalicular Deksametasoni (0,4 mg) Insertilla Kaihileikkauksen jälkeen IOL:lla yhdistettynä MIGS:ään, erityisesti iStentiin, iStent Injectiin tai KDB:hen potilailla, joilla on POAG tai silmähypertensio (OHTN)

Satunnaistettu, kontrolloitu hoito intrakanaalikulaarisella deksametasoni-inserteellä (0,4 mg) kaihileikkauksen jälkeen, jossa on intraokulaarinen linssi-implantti (IOL) yhdistettynä minimaalisesti invasiiviseen glaukoomaleikkaukseen (MIGS), erityisesti iStent-, iStent-injektio- tai KDB-potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (OHTN)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon ja potilaiden raportoimien tulosten määrittämiseksi silmänsisäisellä linssi-implantilla tehdyn kaihileikkauksen ja minimaalisesti invasiivisen glaukoomaleikkauksen (MIGS) yhteydessä, tarkemmin sanottuna iStent, iStent-injektio tai KDB, jossa on intrakanaalikulaarinen deksametasoni (0,4 mg) insertti, asetettuna neljä päivää (+/-). 1 päivä) ennen leikkausta verrattuna leikkauspäivän asettamiseen. Potilaat, joilla on joko primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (OHTN), jotka vaativat kaihileikkausta IOL-implanttien avulla, jaetaan kahteen ryhmään.

Ryhmä 1: kanaalinsisäinen deksametasoni (0,4 mg) asettaminen neljä päivää (+/- 1 päivä) ennen kaihileikkausta silmänsisäisen linssin (IOL) implantin ja MIGS:n (iStent, iStent injektio tai KDB) avulla. (Potilas käyttää antibioottia kolme päivää ennen leikkausta) Ryhmä 2: intrakanaalikulaarinen deksametasoni (0,4 mg) asettaminen kaihileikkauspäivänä silmänsisäisen linssin (IOL) implantin ja MIGS:n (iStent, iStent injektio tai KDB) avulla. (Potilas käyttää antibioottia kolme päivää ennen leikkausta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Sinulla on diagnosoitu POAG tai OHTN ja MIGS (iStent, iStent Inject tai KDB) on suunniteltu
  • Yksi- tai molemminpuolinen kaihileikkaus IOL:lla on suunniteltu
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
  • Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
  • Tukematon nenäkyyneltietie tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Yliherkkyys deksametasonille
  • Potilaat, joita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
  • Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien Lasik tai PRK
  • Aiempi silmätulehdus tai makulaturvotus

  • Potilaat, joita hoidetaan >375 mg:lla päivittäin tulehduskipulääkkeitä

    o Potilaat, jotka saavat yli 375 mg suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä, otetaan huomioon, jos he lopettavat lääkityksen 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloituspäivää.

  • Potilaat, jotka ottavat epäjohdonmukaisesti vaihtelevia annoksia NSAID-lääkkeitä päivittäin.
  • Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai oraalisilla steroideilla
  • Potilaat, joilla on kortikosteroidi-implantti (esim. Ozurdex)
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lisäyskäynti 4 päivää ennen
Intrakanikulaarinen deksametasoni (0,4 mg) asetetaan neljä päivää (+/- 1 päivä) ennen kaihileikkausta silmänsisäisen linssin (IOL) implantin ja MIGS:n (iStent, iStent inject tai KDB) avulla. (Potilas käyttää antibioottia kolme päivää ennen leikkausta)
Lääke: Intracanalicular Dexamethasone, 0,4 mg insertti
Intracanalicular Dexamethasone, 0,4 mg asetetaan neljä päivää (+/- 1 päivä) ennen leikkausta tai asetettu leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • MIGS (iStent, iStent Inject tai KDB) lisäys.
Muut: Kirurginen 1 käynti päivä 0
Intracanalicular deksametasoni (0,4 mg) asettaminen kaihileikkauspäivänä intraokulaarisen linssin (IOL) implantin ja MIGS:n (iStent, iStent injektio tai KDB) avulla. (Potilas käyttää antibioottia kolme päivää ennen leikkausta)
Lääke: Intracanalicular Dexamethasone, 0,4 mg insertti
Intracanalicular Dexamethasone, 0,4 mg asetetaan neljä päivää (+/- 1 päivä) ennen leikkausta tai asetettu leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • MIGS (iStent, iStent Inject tai KDB) lisäys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intracanalicular Dexamethasone, 0,4 mg insertti neljä päivää (+/- 1 päivä) ennen leikkausta
Aikaikkuna: neljä päivää (+/- 1 päivä) ennen leikkausta ja käynnit on suunniteltu päiväksi 1, päivä 7, päivä 14, päivä 30 ja päivä 45.

Ensisijainen: saa liitteen neljä päivää (+/- 1 päivä) ennen leikkausta. Jokaisen ilmoittautuneen henkilön on suoritettava seitsemän aikataulun mukaista käyntiä tutkimusjakson aikana: lähtötilanne, lisäyskäynti, leikkauskäynti, päivät 1, 7, 30 ja 14 ja 45 päivän puhelu.

Solujen puuttuminen etukammiosta päivänä 7 mitattuna: Silmätulehduspisteiden summa (0-4) Solun puuttuminen määritellään arvosanaksi (0-0,5) Kivun puuttuminen päivänä 7 (pistemäärä 0) mitattuna silmäkipuarvioinnin numeerisella asteikolla 0-10 Keskimääräinen muutos BCVA:ssa lähtötasosta (päivä 7, 30) Keskimääräinen muutos OCT:ssä lähtötasosta (päivä 30) Lääkärin intrakanaalikulaarisen asettamisen helppous arviointi lääkärin kyselylomakkeella mitattuna Silmän ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (päivät 1, 7, 14, 30, 45)
neljä päivää (+/- 1 päivä) ennen leikkausta ja käynnit on suunniteltu päiväksi 1, päivä 7, päivä 14, päivä 30 ja päivä 45.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakanikulaarinen deksametasoni, 0,4 mg:n lisäys leikkauspäivänä.
Aikaikkuna: asettaminen leikkauspäivänä ja aikataulutetut käynnit päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 45.

Toissijainen: Saa liitteen leikkauspäivänä. Jokaisen ilmoittautuneen opiskeluhenkilön on suoritettava kuusi suunniteltua käyntiä opintojakson aikana: seulontakäynti, leikkaus/inserttikäynti, päivät 1, 7, 30 sekä 14 ja 45 päivän puhelu.

Solun, kivun ja leimahduksen mittaaminen (päivä 1,30) Solun puuttuminen määritellään arvosanaksi (0-0,5) Leikkauksen puuttuminen määritellään arvosanaksi (0-1) Sen määrittäminen, ovatko takaisinsoitot vähentyneet klinikalla tutkimuspotilaiden kanssa
asettaminen leikkauspäivänä ja aikataulutetut käynnit päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 45.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEXTENZA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intracanalicular Dexamethasone, 0,4 mg insertti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa