Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök, efter kataraktkirurgi med IOL i samband med intrakanalikulär dexametasoninsats

18 augusti 2022 uppdaterad av: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Randomiserad, kontrollerad behandling med ett intracanalikulärt dexametason (0,4 mg) inlägg efter kataraktkirurgi med IOL kombinerat med MIGS, speciellt iStent, iStent Inject eller KDB hos patienter med POAG eller okulär hypertension (OHTN)

Randomiserad, kontrollerad behandling med ett intrakanalikulärt dexametason (0,4 mg) inlägg efter kataraktkirurgi med intraokulärt linsimplantat (IOL) kombinerat med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), specifikt iStent, iStent inject eller KDB hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHTN)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa behandling och patientrapporterade resultat, efter kataraktkirurgi med intraokulärt linsimplantat i samband med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), närmare bestämt iStent, iStent inject eller KDB med en intrakanalikulär dexametason (0,4 mg) insättning, insatt fyra dagar (+/- 1 dag) före operation jämfört med insättning på operationsdagen. Patienter med antingen primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHTN) som kräver kataraktoperation med IOL-implantat kommer att delas upp i två grupper.

Grupp 1: intrakanalikulärt dexametason (0,4 mg) införande fyra dagar (+/- 1 dag) före kataraktoperation med intraokulär lins (IOL) implantat och MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) insättning. (Patienten ska använda antibiotika tre dagar före operationen) Grupp 2: intrakanikulär dexametason (0,4 mg) insättning på dagen för grå starroperation med intraokulär lins (IOL) implantat och MIGS (iStent, iStent inject eller KDB). (Patienten ska använda antibiotika tre dagar före operationen)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Fick diagnosen POAG eller OHTN och MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) har planerats
  • Ensidig eller bilateral kataraktoperation med IOL har planerats
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiös systemisk sjukdom
  • Aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom
  • Obehindrad nasolacrimal kanal i studieögat(en)
  • Överkänslighet mot dexametason
  • Patienter som behandlas med immunmodulerande medel i studieögat(a)
  • Historik av tidigare ögonkirurgi, inklusive Lasik eller PRK
  • Historik av ögoninflammation eller makulaödem

  • Patienter som behandlas med >375 mg dagligen av NSAID

    o Patienter på doser högre än 375 mg orala NSAID kommer att övervägas om de avbryter behandlingen 2 veckor före studiens startdatum.

  • Patienter som tar inkonsekventa varierande doser av ett NSAID på en daglig basis.
  • Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel och/eller orala steroider
  • Patienter med ett kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex)
  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insättningsbesök 4 dagar innan
Intrakanalikulär dexametason (0,4 mg) insättning fyra dagar (+/- 1 dag) före kataraktoperation med intraokulär lins (IOL) implantat och MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) insättning. (Patienten ska använda antibiotika tre dagar före operationen)
Läkemedel: Intrakanalikulär dexametason, 0,4 mg insats
Intrakanalikulärt dexametason, 0,4 mg insatt fyra dagar (+/- 1 dag) före operation eller infört operationsdagen.
Andra namn:
  • MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) insättning.
Övrig: Kirurgiskt 1 besök dag 0
Intrakanalikulär dexametason (0,4 mg) insättning på dagen för kataraktoperation med intraokulär lins (IOL) implantat och MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) insättning. (Patienten ska använda antibiotika tre dagar före operationen)
Läkemedel: Intrakanalikulär dexametason, 0,4 mg insats
Intrakanalikulärt dexametason, 0,4 mg insatt fyra dagar (+/- 1 dag) före operation eller infört operationsdagen.
Andra namn:
  • MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) insättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakanalikulärt dexametason, 0,4 mg insats fyra dagar (+/- 1 dag) före operation
Tidsram: fyra dagar (+/- 1 dag) före operationen med besök planerade till dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 och dag 45.

Primär: Kommer att få insatsen fyra dagar (+/- 1 dag) före operation. Varje inskriven försöksperson kommer att behöva genomföra sju schemalagda besök under studieperioden: baslinje, insättningsbesök, operationsbesök, dag 1, 7, 30 och ett 14 och 45-dagars telefonsamtal.

Frånvaro av celler i främre kammaren vid dag 7 mätt med: Summerat Ocular Inflammation Score (0-4) Frånvaro av cell definieras som en grad av (0-0,5) Frånvaro av smärta på dag 7 (poäng 0) mätt med ögonsmärta bedömning numerisk graderingsskala 0-10 Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinjen (Dag 7,30) Genomsnittlig förändring i OKT från baslinjen (Dag 30) Läkarens lätthet för intrakanalikulär insättning utvärdering mätt med läkarenkät Incidens och svårighetsgrad av okulära och systemiska biverkningar (dag 1,7,14,30,45)
fyra dagar (+/- 1 dag) före operationen med besök planerade till dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 och dag 45.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakanalikulärt dexametason, 0,4 mg insättning på operationsdagen.
Tidsram: insättning på operationsdagen med schemalagda besök dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 och dag 45.

Sekundär: Kommer att få inlagan på operationsdagen. Varje inskriven studieperson kommer att behöva genomföra sex schemalagda besök under studieperiodens lopp: screeningbesök, operationsbesök/insättningsbesök, dag 1, 7, 30 och ett 14 och 45 dagars telefonsamtal.

Mätning av cell, smärta och flare vid (dag 1,30) Frånvaro av cell definieras som betyget (0-0,5) Frånvaro av flare ska definieras som betyget (0-1) Avgöra om återuppringningar har minskat på kliniken med studiepatienter
insättning på operationsdagen med schemalagda besök dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 och dag 45.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEXTENZA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakanalikulär dexametason, 0,4 mg insats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera