Vizsgálja meg a szürkehályog-műtétet intrakanális dexametazon betéttel kombinálva IOL-lel
Randomizált, ellenőrzött kezelés intracanalicularis dexametazon (0,4 mg) inszerttel szürkehályog-műtétet követően MIGS-sel kombinált IOL-lal, konkrétan iStenttel, iStent injekcióval vagy KDB-vel POAG-ban vagy okuláris hipertóniában (OHTN) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés és a betegek által jelentett kimenetelek meghatározása érdekében a szürkehályog műtétet követően intraokuláris lencse implantátummal és minimálisan invazív glaucoma műtéttel (MIGS) együtt iStent, iStent injekció vagy KDB intracanalicularis dexametazon (0,4 mg) betéttel, négy napig behelyezve (+/-). 1 nappal) a műtét előtt, a műtét napján történt behelyezéshez képest. Az elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) vagy okuláris hipertóniában (OHTN) szenvedő betegeket, akiknél szürkehályog műtétre van szükség IOL implantátummal, két csoportra osztják.
1. csoport: intraokuláris lencse (IOL) implantátum és MIGS (iStent, iStent injekció vagy KDB) behelyezése intraokuláris dexametazon (0,4 mg) négy nappal (+/- 1 nappal) a szürkehályog műtét előtt. (A beteg három nappal a műtét előtt antibiotikumot használ) 2. csoport: intracanalicularis dexametazon (0,4 mg) behelyezése a szürkehályog műtét napján intraokuláris lencse (IOL) implantátummal és MIGS (iStent, iStent injekció vagy KDB) behelyezéssel. (A páciens a műtét előtt három nappal antibiotikumot szed)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- POAG-t vagy OHTN-t diagnosztizáltak, és MIGS-t (iStent, iStent injekció vagy KDB) terveztek
- Egyoldali vagy kétoldali szürkehályog műtétet terveztek IOL-sel
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Terhesség (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni)
- Aktív fertőző szisztémás betegség
- Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegség
- Elzáródatlan nasolacrimalis csatorna a vizsgált szem(ek)ben
- A dexametazonnal szembeni túlérzékenység
- A vizsgált szem(ek)ben immunmoduláló szerekkel kezelt betegek
- Korábbi szemműtétek anamnézisében, beleértve a Lasik-ot vagy a PRK-t
- Szemgyulladás vagy makulaödéma anamnézisében
Napi 375 mg feletti NSAID-kezelésben részesülő betegek
o A 375 mg-nál nagyobb orális NSAID-t szedő betegeket figyelembe kell venni, ha a vizsgálat kezdete előtt 2 héttel abbahagyják a gyógyszer szedését.
- Azok a betegek, akik nem következetesen változó dózisú NSAID-okat szednek naponta.
- Immunszuppresszánsokkal és/vagy orális szteroidokkal kezelt betegek
- Kortikoszteroid implantátummal rendelkező betegek (pl. Ozurdex)
- Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beillesztési látogatás 4 nappal korábban
Intracanalicularis dexametazon (0,4 mg) behelyezése négy nappal (+/- 1 nappal) a szürkehályog műtét előtt intraokuláris lencse (IOL) implantátummal és MIGS (iStent, iStent injekció vagy KDB) behelyezéssel.
(A páciens a műtét előtt három nappal antibiotikumot szed)
|
Intracanalicularis Dexamethasone, 0,4 mg inszert négy nappal (+/- 1 nappal) a műtét előtt vagy a műtét napján.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Sebészeti 1 vizit 0. nap
Intracanalicularis dexametazon (0,4 mg) behelyezése a szürkehályog műtét napján intraokuláris lencse (IOL) implantátummal és MIGS (iStent, iStent injekció vagy KDB) behelyezéssel.
(A páciens a műtét előtt három nappal antibiotikumot szed)
|
Intracanalicularis Dexamethasone, 0,4 mg inszert négy nappal (+/- 1 nappal) a műtét előtt vagy a műtét napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intracanalicularis Dexamethasone, 0,4 mg inszert négy nappal (+/- 1 nappal) a műtét előtt
Időkeret: négy nappal (+/- 1 nappal) a műtét előtt, az 1., 7., 14., 30. és 45. napon tervezett vizitekkel.
|
Elsődleges: a műtét előtt négy nappal (+/- 1 nappal) kapja meg a betétet. Minden beiratkozott alanynak hét tervezett látogatást kell teljesítenie a vizsgálati időszak során: kiindulási, beültetési vizit, műtéti látogatás, 1., 7., 30. nap, valamint egy 14 és 45 napos telefonhívás. Sejthiány az elülső kamrában a 7. napon, a következőkkel mérve: Összesített szemgyulladási pontszám (0-4) A sejthiány mértéke (0-0,5) Fájdalom hiánya a 7. napon (0 pont) a szemfájdalom értékelésével, numerikus besorolási skálával mérve 0-10 A BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest (7., 30. nap) Az OCT átlagos változása a kiindulási értékhez képest (30. nap) Az orvos által az intracanalicularis behelyezés egyszerűsége orvosi kérdőívvel mért értékelés Szemészeti és szisztémás AE-k előfordulása és súlyossága (1., 7., 14., 30., 45. nap) |
négy nappal (+/- 1 nappal) a műtét előtt, az 1., 7., 14., 30. és 45. napon tervezett vizitekkel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intracanalicularis dexametazon, 0,4 mg behelyezés a műtét napján.
Időkeret: behelyezés a műtét napján tervezett vizittel az 1., 7., 14., 30. és 45. napon.
|
Másodlagos: A betétet a műtét napján kapja meg. Minden beiratkozott vizsgálati alanynak hat tervezett látogatáson kell részt vennie a tanulmányi időszak alatt: szűrővizsgálat, műtéti/beillesztési látogatás, 1., 7., 30. nap, valamint egy 14 és 45 napos telefonhívás. Sejt, fájdalom és fellángolás mérése (1., 30. nap) A sejthiányt (0-0,5) fokozatként kell meghatározni A fellángolás hiányát (0-1) fokozatként kell meghatározni. Annak meghatározása, hogy a visszahívások csökkentek-e a klinikán a vizsgálati betegekkel |
behelyezés a műtét napján tervezett vizittel az 1., 7., 14., 30. és 45. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Lencsebetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEXTENZA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .