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Untersuchen Sie nach einer Kataraktoperation mit IOL in Verbindung mit einer intrakanalikulären Dexamethason-Einlage

18. August 2022 aktualisiert von: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Randomisierte, kontrollierte Behandlung mit einem intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz (0,4 mg) nach einer Kataraktoperation mit IOL in Kombination mit MIGS, insbesondere iStent, iStent Inject oder KDB bei Patienten mit POAG oder okulärer Hypertonie (OHTN)

Randomisierte, kontrollierte Behandlung mit einem intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz (0,4 mg) nach einer Kataraktoperation mit Intraokularlinsenimplantat (IOL) in Kombination mit einer minimal-invasiven Glaukomchirurgie (MIGS), insbesondere iStent, iStent inject oder KDB bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okuläre Hypertonie (OHTN)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bestimmung der Behandlung und der vom Patienten berichteten Ergebnisse nach einer Kataraktoperation mit Intraokularlinsenimplantation in Verbindung mit einer minimalinvasiven Glaukomoperation (MIGS), genauer gesagt iStent, iStent inject oder KDB mit einem intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz (0,4 mg), eingesetzt vier Tage (+/-) 1 Tag) vor der Operation im Vergleich zum Einsetzen am Tag der Operation. Patienten mit entweder primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHTN), die eine Kataraktoperation mit IOL-Implantat benötigen, werden in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage (0,4 mg) vier Tage (+/- 1 Tag) vor Kataraktoperation mit intraokularer Linsenimplantation (IOL) und MIGS-Einlage (iStent, iStent inject oder KDB). (Patient muss drei Tage vor der Operation ein Antibiotikum verwenden) Gruppe 2: intrakanalikuläre Einführung von Dexamethason (0,4 mg) am Tag der Kataraktoperation mit intraokularer Linsenimplantation (IOL) und Einführung von MIGS (iStent, iStent inject oder KDB). (Patient muss drei Tage vor der Operation ein Antibiotikum verwenden)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose von POAG oder OHTN und geplanter MIGS (iStent, iStent inject oder KDB).
  • Eine einseitige oder beidseitige Kataraktoperation mit IOL ist geplant
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Ungehinderter Tränennasengang in den Studienaugen
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Patienten, die mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen, einschließlich Lasik oder PRK
  • Anamnese einer Augenentzündung oder eines Makulaödems

  • Patienten, die mit mehr als 375 mg NSAR täglich behandelt werden

    o Patienten mit Dosen von mehr als 375 mg oraler NSAIDs werden berücksichtigt, wenn sie das Medikament 2 Wochen vor Beginn der Studie absetzen.

  • Patienten, die täglich inkonsistent unterschiedliche Dosen eines NSAID einnehmen.
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden
  • Patienten mit einem Kortikosteroid-Implantat (d. h. Ozurdex)
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eingliederungsbesuch 4 Tage vorher
Intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage (0,4 mg) vier Tage (+/- 1 Tag) vor Kataraktoperation mit intraokularer Linsenimplantation (IOL) und Einlage von MIGS (iStent, iStent inject oder KDB). (Patient muss drei Tage vor der Operation ein Antibiotikum verwenden)
Arzneimittel: Intrakanalikuläres Dexamethason, 0,4 mg Einlage
Dexamethason intrakanalikulär, 0,4 mg, vier Tage (+/- 1 Tag) vor der Operation oder am Tag der Operation einführen.
Andere Namen:
  • Einsetzen von MIGS (iStent, iStent inject oder KDB).
Sonstiges: Chirurgischer 1-Besuch Tag 0
Intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage (0,4 mg) am Tag der Kataraktoperation mit Intraokularlinsenimplantat (IOL) und MIGS-Einlage (iStent, iStent inject oder KDB). (Patient muss drei Tage vor der Operation ein Antibiotikum verwenden)
Arzneimittel: Intrakanalikuläres Dexamethason, 0,4 mg Einlage
Dexamethason intrakanalikulär, 0,4 mg, vier Tage (+/- 1 Tag) vor der Operation oder am Tag der Operation einführen.
Andere Namen:
  • Einsetzen von MIGS (iStent, iStent inject oder KDB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dexamethason intrakanalikulär, 0,4 mg vier Tage (+/- 1 Tag) vor der Operation einbringen
Zeitfenster: vier Tage (+/- 1 Tag) vor der Operation mit geplanten Besuchen an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30 und Tag 45.

Primär: Sie erhalten die Einlage vier Tage (+/- 1 Tag) vor der Operation. Jeder eingeschriebene Proband muss im Laufe des Studienzeitraums sieben geplante Besuche absolvieren: Baseline, Einführungsbesuch, operativer Besuch, Tag 1, 7, 30 und ein 14- und 45-tägiges Telefonat.

Fehlen von Zellen in der Vorderkammer am 7. Tag, gemessen durch: Summierter Augenentzündungs-Score (0–4) Fehlen von Zellen ist als Grad von (0–0,5) zu definieren Schmerzfreiheit an Tag 7 (Punktzahl 0), gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala für Augenschmerzen 0-10 Mittlere Änderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert (Tag 7, 30) Mittlere Änderung des OCT gegenüber dem Ausgangswert (Tag 30) Leichte intrakanalikuläre Einführung durch den Arzt Bewertung gemessen anhand des Arztfragebogens Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen UEs (Tag 1, 7, 14, 30, 45)
vier Tage (+/- 1 Tag) vor der Operation mit geplanten Besuchen an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30 und Tag 45.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakanalikuläres Dexamethason, 0,4 mg Einlage am Tag der Operation.
Zeitfenster: Einsetzen am Tag der Operation mit geplanten Besuchen an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30 und Tag 45.

Sekundär: Erhält den Einsatz am Tag der Operation. Jeder eingeschriebene Studienteilnehmer muss im Laufe des Studienzeitraums sechs geplante Besuche absolvieren: Screening-Besuch, Operations-/Einführungsbesuch, Tag 1, 7, 30 und ein 14- und 45-tägiger Telefonanruf.

Messzelle, Schmerz und Flare am (Tag 1, 30) Abwesenheit der Zelle als Grad von (0-0,5) zu definieren Abwesenheit von Flare, definiert als Grad (0-1) Bestimmung, ob Rückrufe in der Klinik mit Studienpatienten zurückgegangen sind
Einsetzen am Tag der Operation mit geplanten Besuchen an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30 und Tag 45.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXTENZA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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