Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk, etter kataraktkirurgi med IOL i forbindelse med intrakanalikulær deksametasoninnsats

18. august 2022 oppdatert av: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Randomisert, kontrollert behandling med en intrakanalikulær deksametason (0,4 mg) innsats etter kataraktkirurgi med IOL kombinert med MIGS, spesielt iStent, iStent Inject eller KDB hos pasienter med POAG eller okulær hypertensjon (OHTN)

Randomisert, kontrollert behandling med et intrakanalikulært deksametason (0,4 mg) innlegg etter kataraktkirurgi med intraokulært linseimplantat (IOL) kombinert med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), spesielt iStent, iStent injeksjon eller KDB hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHTN)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme behandling og pasientrapporterte utfall, etter kataraktkirurgi med intraokulært linseimplantat i forbindelse med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), mer spesifikt iStent, iStent inject eller KDB med en intrakanalikulær deksametason (0,4 mg) innsats, satt inn fire dager (+/- 1 dag) før operasjon sammenlignet med innsetting på operasjonsdagen. Pasienter med enten primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHTN) som trenger kataraktkirurgi med IOL-implantat, vil bli delt inn i to grupper.

Gruppe 1: intrakanalikulær deksametason (0,4 mg) innsetting fire dager (+/- 1 dag) før kataraktoperasjon med intraokulær linse (IOL) implantat og MIGS (iStent, iStent injeksjon eller KDB) innsetting. (Pasienten skal bruke antibiotika tre dager før operasjonen) Gruppe 2: intrakanalikulær deksametason (0,4 mg) innsetting på dagen for kataraktoperasjon med intraokulær linse (IOL) implantat og MIGS (iStent, iStent inject eller KDB). (Pasienten skal bruke antibiotika tre dager før operasjonen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Ble diagnostisert med POAG eller OHTN og MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) er planlagt
  • Ensidig eller bilateral kataraktoperasjon med IOL er planlagt
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
  • Aktiv smittsom systemisk sykdom
  • Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Uhindret nasolacrimal kanal i studieøyet(e)
  • Overfølsomhet for deksametason
  • Pasienter som behandles med immunmodulerende midler i studieøyet(e)
  • Anamnese med tidligere okulær kirurgi, inkludert Lasik eller PRK
  • Anamnese med øyebetennelse eller makulaødem

  • Pasienter som behandles med >375 mg daglig av NSAIDs

    o Pasienter på doser høyere enn 375 mg orale NSAIDs vil bli vurdert hvis de avbryter medisinen 2 uker før studiens startdato.

  • Pasienter som tar inkonsekvente, varierende doser av et NSAID på daglig basis.
  • Pasienter som behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Pasienter med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex)
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innsettingsbesøk 4 dager før
Intrakanalikulær deksametason (0,4 mg) innsetting fire dager (+/- 1 dag) før kataraktkirurgi med intraokulær linse (IOL) implantat og MIGS (iStent, iStent injeksjon eller KDB) innsetting. (Pasienten skal bruke antibiotika tre dager før operasjonen)
Legemiddel: Intrakanalikulær deksametason, 0,4 mg innsats
Intrakanalikulær deksametason, 0,4 mg satt inn fire dager (+/- 1 dag) før operasjonen eller satt inn operasjonsdagen.
Andre navn:
  • MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) innsetting.
Annen: Kirurgisk 1 besøk dag 0
Intrakanalikulær deksametason (0,4 mg) innsetting på dagen for kataraktoperasjon med intraokulær linse (IOL) implantat og MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) innsetting. (Pasienten skal bruke antibiotika tre dager før operasjonen)
Legemiddel: Intrakanalikulær deksametason, 0,4 mg innsats
Intrakanalikulær deksametason, 0,4 mg satt inn fire dager (+/- 1 dag) før operasjonen eller satt inn operasjonsdagen.
Andre navn:
  • MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) innsetting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakanalikulær deksametason, 0,4 mg innlegg fire dager (+/- 1 dag) før operasjonen
Tidsramme: fire dager (+/- 1 dag) før operasjonen med besøk planlagt på dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 og dag 45.

Primær: Vil motta innlegget fire dager (+/- 1 dag) før operasjonen. Hvert påmeldte forsøksperson vil bli pålagt å gjennomføre syv planlagte besøk i løpet av studieperioden: Baseline, innsettingsbesøk, operasjonsbesøk, dag 1, 7, 30 og en 14 og 45-dagers telefonsamtale.

Fravær av celler i fremre kammer på dag 7 målt ved: Summet Ocular Inflammation Score (0-4) Fravær av celle skal defineres som en karakter på (0-0,5) Fravær av smerte på dag 7 (poengsum på 0) målt ved vurdering av øyesmerte numerisk graderingsskala 0-10 Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline (dag 7,30) Gjennomsnittlig endring i OCT fra baseline (dag 30) Legens enkelhet ved intrakanalikulær innsetting evaluering målt med legespørreskjema Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger (dag 1,7,14,30,45)
fire dager (+/- 1 dag) før operasjonen med besøk planlagt på dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 og dag 45.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakanalikulær deksametason, 0,4 mg innsetting på operasjonsdagen.
Tidsramme: innsetting på operasjonsdagen med planlagte besøk på dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 og dag 45.

Sekundær: Får innlegget på operasjonsdagen. Hvert påmeldte studieemne vil bli pålagt å gjennomføre seks planlagte besøk i løpet av studieperioden: Screeningbesøk, operasjonsbesøk/innsettingsbesøk, dag 1, 7, 30 og en 14 og 45 dagers telefonsamtale.

Måling av celle, smerte og bluss ved (Dag 1,30) Fravær av celle skal defineres som en karakter på (0-0,5) Fravær av bluss defineres som en karakter på (0-1) Bestemmer om tilbakeringing har redusert ved klinikken med studiepasienter
innsetting på operasjonsdagen med planlagte besøk på dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 og dag 45.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEXTENZA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakanalikulær deksametason, 0,4 mg innsats

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere