Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare, a seguito di chirurgia della cataratta con IOL in combinazione con inserto di desametasone intracanalicolare

18 agosto 2022 aggiornato da: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Trattamento randomizzato e controllato con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) dopo intervento di cataratta con IOL combinato con MIGS, in particolare iStent, iStent Inject o KDB in pazienti con POAG o ipertensione oculare (OHTN)

Trattamento randomizzato e controllato con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) dopo intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare (IOL) combinato con chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS), in particolare iStent, iStent iniettato o KDB in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHTN)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare il trattamento e gli esiti riportati dal paziente, a seguito di chirurgia della cataratta con impianto di lente intraoculare in combinazione con chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS), più specificamente iStent, iStent inject o KDB con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg), inserito per quattro giorni (+/- 1 giorno) prima dell'intervento rispetto all'inserimento il giorno dell'intervento. I pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHTN) che richiedono un intervento di cataratta con impianto di IOL, saranno separati in due gruppi.

Gruppo 1: inserimento di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) quattro giorni (+/- 1 giorno) prima dell'intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare (IOL) e inserimento di MIGS (iStent, iStent inject o KDB). (Paziente che deve usare l'antibiotico tre giorni prima dell'intervento) Gruppo 2: inserimento di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) il giorno dell'intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare (IOL) e inserimento di MIGS (iStent, iStent inject o KDB). (Il paziente deve usare l'antibiotico tre giorni prima dell'intervento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • È stato diagnosticato POAG o OHTN e MIGS (iStent, iStent inject o KDB) è stato pianificato
  • È stato pianificato un intervento di cataratta unilaterale o bilaterale con IOL
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Dotto nasolacrimale non ostruito negli occhi dello studio
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari, inclusi Lasik o PRK
  • Storia di infiammazione oculare o edema maculare

  • Pazienti in trattamento con >375 mg al giorno di FANS

    o I pazienti che assumono dosi superiori a 375 mg di FANS orali saranno presi in considerazione se interrompono il farmaco 2 settimane prima della data di inizio dello studio.

  • Pazienti che assumono giornalmente dosi variabili incoerenti di un FANS.
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali
  • Pazienti con un impianto di corticosteroidi (ad es. Ozurdex)
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Visita di inserimento 4 giorni prima
Inserimento di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) quattro giorni (+/- 1 giorno) prima dell'intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare (IOL) e inserimento di MIGS (iStent, iStent inject o KDB). (Il paziente deve usare l'antibiotico tre giorni prima dell'intervento)
Droga: Desametasone intracanalicolare, inserto 0,4 mg
Desametasone intracanalicolare, 0,4 mg inserito quattro giorni (+/- 1 giorno) prima dell'intervento o inserito il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Inserimento MIGS (iStent, iStent inject o KDB).
Altro: Chirurgico 1 visita giorno 0
Inserimento di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) il giorno dell'intervento di cataratta con impianto di lenti intraoculari (IOL) e inserimento di MIGS (iStent, iStent inject o KDB). (Il paziente deve usare l'antibiotico tre giorni prima dell'intervento)
Droga: Desametasone intracanalicolare, inserto 0,4 mg
Desametasone intracanalicolare, 0,4 mg inserito quattro giorni (+/- 1 giorno) prima dell'intervento o inserito il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Inserimento MIGS (iStent, iStent inject o KDB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desametasone intracanalicolare, inserto 0,4 mg quattro giorni (+/- 1 giorno) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: quattro giorni (+/- 1 giorno) prima dell'intervento con visite programmate al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 30 e giorno 45.

Primario: riceverà l'inserto quattro giorni (+/- 1 giorno) prima dell'intervento. Ogni soggetto arruolato dovrà completare sette visite programmate nel corso del periodo di studio: Baseline, visita di inserimento, visita operativa, Giorno 1, 7, 30 e una telefonata di 14 e 45 giorni.

Assenza di cellule nella camera anteriore al giorno 7 misurata da: Punteggio di infiammazione oculare sommato (0-4) Assenza di cellule da definire come un grado di (0-0,5) Assenza di dolore al giorno 7 (punteggio pari a 0) come misurato dalla scala di valutazione numerica della valutazione del dolore oculare 0-10 Variazione media di BCVA rispetto al basale (giorno 7,30) Variazione media di OCT rispetto al basale (giorno 30) Facilità per il medico di inserimento intracanalicolare valutazione misurata dal questionario del medico Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici (giorno 1, 7, 14, 30, 45)
quattro giorni (+/- 1 giorno) prima dell'intervento con visite programmate al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 30 e giorno 45.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desametasone intracanalicolare, inserimento di 0,4 mg il giorno dell'intervento.
Lasso di tempo: inserimento il giorno dell'intervento con visite programmate il giorno 1, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 30 e il giorno 45.

Secondario: riceverà l'inserto il giorno dell'intervento. Ciascun soggetto iscritto allo studio dovrà completare sei visite programmate nel corso del periodo di studio: visita di screening, visita operativa/di inserimento, giorno 1, 7, 30 e una telefonata di 14 e 45 giorni.

Misurazione di cellule, dolore e riacutizzazione al (Giorno 1,30) Assenza di cellule da definire come grado di (0-0,5) Assenza di flare da definire come un grado di (0-1) Determinare se i richiami sono diminuiti presso la clinica con i pazienti dello studio
inserimento il giorno dell'intervento con visite programmate il giorno 1, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 30 e il giorno 45.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEXTENZA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Desametasone intracanalicolare, inserto 0,4 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi