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Investigar, después de la cirugía de cataratas con LIO en conjunto con inserto intracanalicular de dexametasona

18 de agosto de 2022 actualizado por: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Tratamiento aleatorizado y controlado con un inserto intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) después de la cirugía de cataratas con LIO combinado con MIGS, específicamente iStent, iStent Inject o KDB en pacientes con GPAA o hipertensión ocular (OHTN)

Tratamiento aleatorizado y controlado con un inserto de dexametasona intracanalicular (0,4 mg) después de una cirugía de cataratas con implante de lente intraocular (IOL) combinado con cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS), específicamente iStent, iStent inject o KDB en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OHTN)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para determinar el tratamiento y los resultados informados por el paciente, después de la cirugía de cataratas con implante de lente intraocular junto con cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS), más específicamente iStent, iStent inject o KDB con un inserto intracanalicular de dexametasona (0,4 mg), insertado cuatro días (+/- 1 día) antes de la cirugía en comparación con la inserción el día de la cirugía. Los pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o hipertensión ocular (OHTN) que requieren cirugía de cataratas con implante de LIO se dividirán en dos grupos.

Grupo 1: inserción intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) cuatro días (+/- 1 día) antes de la cirugía de cataratas con implante de lente intraocular (IOL) e inserción MIGS (iStent, iStent inject o KDB). (Paciente a usar antibiótico tres días antes de la cirugía) Grupo 2: inserción intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) el día de la cirugía de cataratas con implante de lente intraocular (LIO) e inserción MIGS (iStent, iStent inject o KDB). (Paciente a usar antibiótico tres días antes de la cirugía)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Ha sido diagnosticado con POAG u OHTN y se ha planificado MIGS (iStent, iStent inject o KDB)
  • Se ha planificado cirugía de catarata unilateral o bilateral con LIO
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
  • Enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Conducto nasolagrimal sin obstrucciones en los ojos del estudio
  • Hipersensibilidad a la dexametasona
  • Pacientes que reciben tratamiento con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
  • Historial de cirugía ocular previa, incluyendo Lasik o PRK
  • Antecedentes de inflamación ocular o edema macular

  • Pacientes en tratamiento con >375 mg diarios de AINE

    o Los pacientes con dosis superiores a 375 mg de AINE orales serán considerados si descontinúan el medicamento 2 semanas antes de la fecha de inicio del estudio.

  • Pacientes que toman dosis variables inconsistentes de un AINE diariamente.
  • Pacientes en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales
  • Pacientes con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex)
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Visita de inserción 4 días antes
Inserción intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) cuatro días (+/- 1 día) antes de la cirugía de cataratas con implante de lente intraocular (IOL) e inserción MIGS (iStent, iStent inject o KDB). (Paciente a usar antibiótico tres días antes de la cirugía)
Droga: Dexametasona intracanalicular, inserto de 0,4 mg
Dexametasona intracanalicular, inserción de 0,4 mg cuatro días (+/- 1 día) antes de la cirugía o inserción el día de la cirugía.
Otros nombres:
  • Inserción MIGS (iStent, iStent inject o KDB).
Otro: Quirúrgico 1 visita día 0
Inserción intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) el día de la cirugía de cataratas con implante de lente intraocular (IOL) e inserción MIGS (iStent, iStent inject o KDB). (Paciente a usar antibiótico tres días antes de la cirugía)
Droga: Dexametasona intracanalicular, inserto de 0,4 mg
Dexametasona intracanalicular, inserción de 0,4 mg cuatro días (+/- 1 día) antes de la cirugía o inserción el día de la cirugía.
Otros nombres:
  • Inserción MIGS (iStent, iStent inject o KDB).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dexametasona intracanalicular, inserto de 0,4 mg cuatro días (+/- 1 día) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: cuatro días (+/- 1 día) antes de la cirugía con visitas programadas para el día 1, día 7, día 14, día 30 y día 45.

Primario: Recibirá el inserto cuatro días (+/- 1 día) antes de la cirugía. Cada sujeto inscrito deberá completar siete visitas programadas durante el transcurso del período de estudio: línea de base, visita de inserción, visita operativa, día 1, 7, 30 y una llamada telefónica de 14 y 45 días.

Ausencia de células en la cámara anterior en el día 7 medida por: Puntuación de inflamación ocular sumada (0-4) Ausencia de células definida como un grado de (0-0,5) Ausencia de dolor en el día 7 (puntuación de 0) según lo medido por la escala de calificación numérica de evaluación del dolor ocular 0-10 Cambio medio en BCVA desde el inicio (Día 7,30) Cambio medio en OCT desde el inicio (Día 30) Facilidad de inserción intracanalicular por parte del médico evaluación medida por el cuestionario del médico Incidencia y gravedad de los EA oculares y sistémicos (Día 1, 7, 14, 30, 45)
cuatro días (+/- 1 día) antes de la cirugía con visitas programadas para el día 1, día 7, día 14, día 30 y día 45.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dexametasona intracanalicular, inserción de 0,4 mg el día de la cirugía.
Periodo de tiempo: inserción el día de la cirugía con visitas programadas el día 1, día 7, día 14, día 30 y día 45.

Secundario: Recibirá el inserto el día de la cirugía. Cada sujeto de estudio inscrito deberá completar seis visitas programadas durante el transcurso del período de estudio: visita de selección, visita de operación/inserción, día 1, 7, 30 y una llamada telefónica de 14 y 45 días.

Célula de medición, dolor y brote en (Día 1,30) Ausencia de célula a definir como un grado de (0-0,5) La ausencia de brote se definirá como un grado de (0-1) Determinar si las devoluciones de llamadas han disminuido en la clínica con los pacientes del estudio
inserción el día de la cirugía con visitas programadas el día 1, día 7, día 14, día 30 y día 45.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wolstan and Goldberg Eye Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEXTENZA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexametasona intracanalicular, inserto de 0,4 mg

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