Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, po operacji zaćmy z IOL w połączeniu z wewnątrzkanałową wkładką deksametazonową

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Randomizowane, kontrolowane leczenie za pomocą dokanałowej wkładki deksametazonu (0,4 mg) po operacji usunięcia zaćmy z użyciem IOL w połączeniu z MIGS, w szczególności iStent, iStent Inject lub KDB u pacjentów z POAG lub nadciśnieniem ocznym (OHTN)

Randomizowane, kontrolowane leczenie dokanałową wkładką z deksametazonem (0,4 mg) po operacji zaćmy z implantem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w połączeniu z małoinwazyjną operacją jaskry (MIGS), w szczególności iStent, iStent wstrzykiwany lub KDB u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienie oczne (OHTN)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić leczenie i wyniki zgłaszane przez pacjentów, po operacji zaćmy z implantem soczewki wewnątrzgałkowej w połączeniu z minimalnie inwazyjną operacją jaskry (MIGS), a dokładniej iStent, iStent wstrzykiwany lub KDB z dokanałową wkładką z deksametazonu (0,4 mg), założono cztery dni (+/- 1 dzień) przed operacją w porównaniu z założeniem w dniu operacji. Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHTN) wymagający operacji zaćmy z implantem IOL zostaną podzieleni na dwie grupy.

Grupa 1: dokanałowe założenie deksametazonu (0,4 mg) cztery dni (+/- 1 dzień) przed operacją zaćmy z implantem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) i założeniem MIGS (iStent, iStent inject lub KDB). (Pacjent ma zastosować antybiotyk 3 dni przed operacją) Grupa 2: dokanałowe założenie deksametazonu (0,4 mg) w dniu operacji usunięcia zaćmy z implantem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) i założeniem MIGS (iStent, iStent inject lub KDB). (Pacjent do zastosowania antybiotyku 3 dni przed zabiegiem)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zdiagnozowano POAG lub OHTN i zaplanowano MIGS (iStent, iStent inject lub KDB)
  • Zaplanowano jednostronną lub obustronną operację zaćmy z IOL
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Niedrożny przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach)
  • Nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjenci leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczu)
  • Historia wcześniejszej operacji oka, w tym Lasik lub PRK
  • Historia zapalenia oka lub obrzęku plamki żółtej

  • Pacjenci leczeni >375 mg na dobę NLPZ

    o Pacjenci przyjmujący doustne NLPZ w dawkach większych niż 375 mg będą brani pod uwagę, jeśli zakończą przyjmowanie leku na 2 tygodnie przed datą rozpoczęcia badania.

  • Pacjenci przyjmujący codziennie różne dawki NLPZ w różnych dawkach.
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi i (lub) doustnymi steroidami
  • Pacjenci z implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex)
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wizyta wprowadzająca 4 dni wcześniej
Dokanałowe wprowadzenie deksametazonu (0,4 mg) cztery dni (+/- 1 dzień) przed operacją zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) i założeniem MIGS (iStent, iStent inject lub KDB). (Pacjent do zastosowania antybiotyku 3 dni przed zabiegiem)
Lek: Deksametazon dokanałowy, wkładka 0,4 mg
Deksametazon dokanałowy, wkładka 0,4 mg cztery dni (+/- 1 dzień) przed operacją lub w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • MIGS (iStent, iStent inject lub KDB).
Inny: Chirurgiczna 1 wizyta dzień 0
Dokanałowe wprowadzenie deksametazonu (0,4 mg) w dniu operacji zaćmy z implantem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) i założeniem MIGS (iStent, iStent inject lub KDB). (Pacjent do zastosowania antybiotyku 3 dni przed zabiegiem)
Lek: Deksametazon dokanałowy, wkładka 0,4 mg
Deksametazon dokanałowy, wkładka 0,4 mg cztery dni (+/- 1 dzień) przed operacją lub w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • MIGS (iStent, iStent inject lub KDB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deksametazon dokanałowy, wkładka 0,4 mg 4 dni (+/- 1 dzień) przed zabiegiem
Ramy czasowe: cztery dni (+/- 1 dzień) przed operacją z wizytami zaplanowanymi na dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 30 i dzień 45.

Podstawowy: Otrzyma wkładkę na cztery dni (+/- 1 dzień) przed operacją. Każdy zarejestrowany pacjent będzie musiał odbyć siedem zaplanowanych wizyt w trakcie okresu badania: wizyta podstawowa, wizyta wprowadzająca, wizyta operacyjna, dzień 1, 7, 30 oraz rozmowa telefoniczna 14 i 45 dni.

Brak komórek w komorze przedniej w dniu 7, mierzony za pomocą: Zsumowanej oceny stanu zapalnego oka (0-4) Brak komórek należy określić jako stopień (0-0,5) Brak bólu w dniu 7 (0 punktów) mierzony za pomocą liczbowej skali oceny bólu oka 0-10 Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej (dzień 7, 30) Średnia zmiana OCT od wartości początkowej (dzień 30) Łatwość wprowadzania dokanałowego przez lekarza ocena mierzona za pomocą kwestionariusza lekarza Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (dzień 1, 7, 14, 30, 45)
cztery dni (+/- 1 dzień) przed operacją z wizytami zaplanowanymi na dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 30 i dzień 45.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokanałowo deksametazon, wstrzyknięcie 0,4 mg w dniu zabiegu.
Ramy czasowe: założenie w dniu operacji z planowanymi wizytami w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 30 i dniu 45.

Wtórne: Otrzyma wkładkę w dniu zabiegu. Każdy uczestnik badania będzie musiał odbyć sześć zaplanowanych wizyt w trakcie okresu badania: wizyta przesiewowa, wizyta operacyjna/wprowadzająca, dzień 1, 7, 30 oraz rozmowa telefoniczna 14 i 45 dni.

Pomiar komórek, bólu i zaostrzenia w (Dzień 1,30) Brak komórek należy określić jako stopień (0-0,5) Brak zaostrzenia należy zdefiniować jako stopień (0-1) Określenie, czy liczba oddzwonień zmniejszyła się w klinice z badanymi pacjentami
założenie w dniu operacji z planowanymi wizytami w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 30 i dniu 45.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEXTENZA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Deksametazon dokanałowy, wkładka 0,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj