Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování po operaci katarakty s IOL ve spojení s intrakanalikulární dexamethasonovou vložkou

18. srpna 2022 aktualizováno: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Randomizovaná, kontrolovaná léčba intrakanalikulární dexamethasonovou (0,4 mg) vložkou po operaci katarakty s IOL v kombinaci s MIGS, konkrétně iStent, iStent Inject nebo KDB u pacientů s POAG nebo oční hypertenzí (OHTN)

Randomizovaná, kontrolovaná léčba intrakanalikulární vložkou dexamethasonu (0,4 mg) po operaci katarakty s implantátem nitrooční čočky (IOL) v kombinaci s minimálně invazivní operací glaukomu (MIGS), konkrétně iStent, iStent inject nebo KDB u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHTN)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke stanovení léčby a pacientem hlášených výsledků po operaci katarakty s implantátem nitrooční čočky ve spojení s minimálně invazivní operací glaukomu (MIGS), konkrétněji iStent, iStent inject nebo KDB s intrakanalikulární dexamethasonovou (0,4 mg) vložkou, zavedenou čtyři dny (+/- 1 den) před operací ve srovnání se zavedením v den operace. Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHTN) vyžadující operaci katarakty s implantátem IOL budou rozděleni do dvou skupin.

Skupina 1: intrakanalikulární zavedení dexametazonu (0,4 mg) čtyři dny (+/- 1 den) před operací šedého zákalu s implantátem nitrooční čočky (IOL) a zavedením MIGS (iStent, iStent inject nebo KDB). (Pacient používá antibiotikum tři dny před operací) Skupina 2: zavedení intrakanalikulárního dexametazonu (0,4 mg) v den operace šedého zákalu s implantátem nitrooční čočky (IOL) a zavedením MIGS (iStent, iStent inject nebo KDB). (Pacient užívá antibiotika tři dny před operací)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Byla diagnostikována POAG nebo OHTN a bylo naplánováno MIGS (iStent, iStent inject nebo KDB)
  • Plánuje se jednostranná nebo oboustranná operace katarakty s IOL
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Neucpaný nazolakrimální vývod ve studovaném oku (očích)
  • Hypersenzitivita na dexamethason
  • Pacienti léčení imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
  • Předchozí oční operace v anamnéze, včetně Lasik nebo PRK
  • Oční zánět nebo makulární edém v anamnéze

  • Pacienti léčení NSAID > 375 mg denně

    o Pacienti s dávkami vyššími než 375 mg perorálních NSAID budou zvažováni, pokud přeruší léčbu 2 týdny před datem zahájení studie.

  • Pacienti, kteří denně užívají nekonzistentní různé dávky NSAID.
  • Pacienti léčení imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy
  • Pacienti s kortikosteroidním implantátem (tj. Ozurdex)
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Instruktážní návštěva 4 dny předem
Intrakanalikulární zavedení dexametazonu (0,4 mg) čtyři dny (+/- 1 den) před operací katarakty s implantátem nitrooční čočky (IOL) a zavedením MIGS (iStent, iStent inject nebo KDB). (Pacient užívá antibiotika tři dny před operací)
Lék: Intrakanalikulární dexamethason, 0,4 mg inzert
Intrakanalikulární dexamethason, 0,4 mg vložit čtyři dny (+/- 1 den) před operací nebo vložit v den operace.
Ostatní jména:
  • Zavedení MIGS (iStent, iStent inject nebo KDB).
Jiný: Chirurgická 1 návštěva den 0
Intrakanalikulární zavedení dexametazonu (0,4 mg) v den operace šedého zákalu s implantátem nitrooční čočky (IOL) a zavedením MIGS (iStent, iStent inject nebo KDB). (Pacient užívá antibiotika tři dny před operací)
Lék: Intrakanalikulární dexamethason, 0,4 mg inzert
Intrakanalikulární dexamethason, 0,4 mg vložit čtyři dny (+/- 1 den) před operací nebo vložit v den operace.
Ostatní jména:
  • Zavedení MIGS (iStent, iStent inject nebo KDB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakanalikulární dexamethason, 0,4 mg vložka čtyři dny (+/- 1 den) před operací
Časové okno: čtyři dny (+/- 1 den) před operací s návštěvami naplánovanými na 1., 7., 14., 30. a 45. den.

Primární: Vložku obdrží čtyři dny (+/- 1 den) před operací. Každý zapsaný subjekt bude muset v průběhu studijního období dokončit sedm plánovaných návštěv: základní stav, vstupní návštěva, operační návštěva, den 1, 7, 30 a telefonický hovor po 14 a 45 dnech.

Absence buněk v přední komoře v den 7 měřená pomocí: Souhrnného skóre očního zánětu (0-4) Absence buněk bude definována jako stupeň (0-0,5) Absence bolesti v den 7 (skóre 0) měřená pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti oka 0-10 Průměrná změna v BCVA od výchozí hodnoty (den 7,30) Průměrná změna v OCT od výchozí hodnoty (30. den) Snadnost intrakanalikulárního zavedení lékařem hodnocení podle dotazníku lékaře Výskyt a závažnost očních a systémových AE (1., 7., 14., 30., 45. den)
čtyři dny (+/- 1 den) před operací s návštěvami naplánovanými na 1., 7., 14., 30. a 45. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakanalikulární dexamethason, 0,4 mg inzerce v den operace.
Časové okno: vložení v den operace s plánovanými návštěvami v den 1, den 7, den 14, den 30 a den 45.

Sekundární: Vložku obdrží v den operace. Každý zapsaný studijní subjekt bude muset v průběhu studijního období dokončit šest plánovaných návštěv: screeningová návštěva, operační/zaváděcí návštěva, den 1, 7, 30 a telefonický hovor po 14 a 45 dnech.

Měření buňky, bolesti a vzplanutí v (den 1,30) Absence buněk bude definována jako stupeň (0-0,5) Absence vzplanutí bude definována jako stupeň (0-1) Určuje, zda se na klinice se studovanými pacienty snížil počet zpětných volání
vložení v den operace s plánovanými návštěvami v den 1, den 7, den 14, den 30 a den 45.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEXTENZA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakanalikulární dexamethason, 0,4 mg inzert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit