Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek, na staaroperatie met IOL in combinatie met intracanaliculair dexamethason-insert

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Gerandomiseerde, gecontroleerde behandeling met een intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg)-insert na staaroperatie met IOL in combinatie met MIGS, in het bijzonder iStent, iStent Inject of KDB bij patiënten met POAG of oculaire hypertensie (OHTN)

Gerandomiseerde, gecontroleerde behandeling met een intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg) insert na cataractchirurgie met intraoculair lensimplantaat (IOL) gecombineerd met minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS), met name iStent, iStent inject of KDB bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHTN)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de behandeling en door de patiënt gerapporteerde resultaten te bepalen, na cataractchirurgie met intraoculaire lensimplantatie in combinatie met minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS), meer specifiek iStent, iStent inject of KDB met een intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg) insert, vier dagen (+/- 1 dag) voorafgaand aan de operatie in vergelijking met het inbrengen op de dag van de operatie. Patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHTN) die een staaroperatie met IOL-implantaat nodig hebben, worden in twee groepen verdeeld.

Groep 1: intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg) insertie vier dagen (+/- 1 dag) voorafgaand aan cataractchirurgie met intraoculaire lens (IOL) implantaat en MIGS (iStent, iStent inject of KDB) insertie. (Patiënt moet drie dagen voor de operatie antibiotica gebruiken) Groep 2: intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg) insertie op de dag van de cataractoperatie met intraoculaire lens (IOL) implantatie en MIGS (iStent, iStent inject of KDB) insertie. (Patiënt moet drie dagen voor de operatie antibiotica gebruiken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met POAG of OHTN en MIGS (iStent, iStent inject of KDB) is gepland
  • Eenzijdige of bilaterale staaroperatie met IOL is gepland
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Vrij nasolacrimaal kanaal in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten die worden behandeld met immunomodulerende middelen in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie, inclusief Lasik of PRK
  • Geschiedenis van oogontsteking of macula-oedeem

  • Patiënten die worden behandeld met >375 mg NSAID's per dag

    o Patiënten die doses hoger dan 375 mg orale NSAID's gebruiken, worden overwogen als ze de medicatie 2 weken vóór de startdatum van de studie stopzetten.

  • Patiënten die dagelijks inconsistente variërende doses van een NSAID gebruiken.
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden
  • Patiënten met een corticosteroïdimplantaat (d.w.z. ozurdex)
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Inbrengbezoek 4 dagen vooraf
Intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg) insertie vier dagen (+/- 1 dag) voorafgaand aan cataractchirurgie met intraoculaire lens (IOL) implantaat en MIGS (iStent, iStent inject of KDB) insertie. (Patiënt moet drie dagen voor de operatie antibiotica gebruiken)
Geneesmiddel: Intracanaliculair dexamethason, 0,4 mg insert
Intracanaliculair Dexamethason, 0,4 mg inbrengen vier dagen (+/- 1 dag) voorafgaand aan de operatie of inbrengen op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • MIGS-inbrenging (iStent, iStent inject of KDB).
Ander: Chirurgisch 1 bezoek dag 0
Intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg) insertie op de dag van cataractoperatie met intraoculaire lens (IOL) implantaat en MIGS (iStent, iStent inject of KDB) insertie. (Patiënt moet drie dagen voor de operatie antibiotica gebruiken)
Geneesmiddel: Intracanaliculair dexamethason, 0,4 mg insert
Intracanaliculair Dexamethason, 0,4 mg inbrengen vier dagen (+/- 1 dag) voorafgaand aan de operatie of inbrengen op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • MIGS-inbrenging (iStent, iStent inject of KDB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracanaliculair dexamethason, 0,4 mg insert vier dagen (+/- 1 dag) voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: vier dagen (+/- 1 dag) voorafgaand aan de operatie met geplande bezoeken op dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 en dag 45.

Primair: ontvangt de insert vier dagen (+/- 1 dag) voorafgaand aan de operatie. Elke ingeschreven proefpersoon moet in de loop van de onderzoeksperiode zeven geplande bezoeken afleggen: basislijn, inbrengbezoek, operatief bezoek, dag 1, 7, 30 en een telefoontje van 14 en 45 dagen.

Afwezigheid van cellen in de voorste oogkamer op dag 7 zoals gemeten door: Opgetelde oogontstekingsscore (0-4) Afwezigheid van cellen te definiëren als een graad van (0-0,5) Afwezigheid van pijn op dag 7 (score van 0) zoals gemeten door oculaire pijnbeoordeling numerieke beoordelingsschaal 0-10 Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline (dag 7,30) Gemiddelde verandering in OCT vanaf baseline (dag 30) Gemak van intracanaliculaire insertie door arts evaluatie zoals gemeten door artsvragenlijst Incidentie en ernst van oculaire en systemische AE's (dag 1,7,14,30,45)
vier dagen (+/- 1 dag) voorafgaand aan de operatie met geplande bezoeken op dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 en dag 45.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracanaliculair dexamethason, 0,4 mg inbrengen op de dag van de operatie.
Tijdsspanne: inbrengen op de dag van de operatie met geplande bezoeken op dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 en dag 45.

Secundair: krijgt de insert op de dag van de operatie. Elke ingeschreven proefpersoon moet in de loop van de studieperiode zes geplande bezoeken afleggen: screeningbezoek, operatief/insertiebezoek, dag 1, 7, 30 en een telefoontje van 14 en 45 dagen.

Meten van cel, pijn en opflakkering op (dag 1,30) Afwezigheid van cel te definiëren als een graad van (0-0,5) Afwezigheid van opflakkering te definiëren als een graad van (0-1) Bepalen of terugbellen in de kliniek met studiepatiënten is afgenomen
inbrengen op de dag van de operatie met geplande bezoeken op dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 en dag 45.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEXTENZA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Intracanaliculair dexamethason, 0,4 mg insert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren