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Enquêter après une chirurgie de la cataracte avec IOL en conjonction avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire

18 août 2022 mis à jour par: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Traitement randomisé et contrôlé avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) après une chirurgie de la cataracte avec IOL combiné avec MIGS, en particulier iStent, iStent Inject ou KDB chez les patients atteints de GPAO ou d'hypertension oculaire (OHTN)

Traitement randomisé et contrôlé avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) après une chirurgie de la cataracte avec implant de lentille intraoculaire (LIO) associée à une chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS), en particulier iStent, iStent inject ou KDB chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (POAG) ou hypertension oculaire (OHTN)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer le traitement et les résultats rapportés par les patients, après une chirurgie de la cataracte avec implant de lentille intraoculaire en conjonction avec une chirurgie du glaucome mini-invasive (MIGS), plus spécifiquement iStent, iStent inject ou KDB avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg), inséré quatre jours (+/- 1 jour) avant la chirurgie par rapport à l'insertion le jour de la chirurgie. Les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OHTN) nécessitant une chirurgie de la cataracte avec implant IOL seront séparés en deux groupes.

Groupe 1 : insertion intracanaliculaire de dexaméthasone (0,4 mg) quatre jours (+/- 1 jour) avant la chirurgie de la cataracte avec implant de lentille intraoculaire (LIO) et insertion de MIGS (iStent, iStent inject ou KDB). (Le patient doit utiliser un antibiotique trois jours avant la chirurgie) Groupe 2 : insertion intracanaliculaire de dexaméthasone (0,4 mg) le jour de la chirurgie de la cataracte avec implant de lentille intraoculaire (LIO) et insertion de MIGS (iStent, iStent inject ou KDB). (Le patient doit utiliser un antibiotique trois jours avant la chirurgie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • A été diagnostiqué avec GPAO ou OHTN et MIGS (iStent, iStent inject ou KDB) a été planifié
  • Une chirurgie de la cataracte unilatérale ou bilatérale avec IOL a été planifiée
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Canal lacrymo-nasal non obstrué dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Hypersensibilité à la dexaméthasone
  • Patients traités avec des agents immunomodulateurs dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Antécédents de chirurgie oculaire antérieure, y compris Lasik ou PRK
  • Antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire

  • Patients traités avec > 375 mg par jour d'AINS

    o Les patients prenant des doses supérieures à 375 mg d'AINS oraux seront pris en compte s'ils arrêtent le médicament 2 semaines avant la date de début de l'étude.

  • Patients prenant quotidiennement des doses variables et incohérentes d'un AINS.
  • Patients traités avec des immunosuppresseurs et/ou des stéroïdes oraux
  • Les patients porteurs d'un implant corticostéroïde (c'est-à-dire Ozurdex)
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Visite d'insertion 4 jours avant
Insertion intracanaliculaire de dexaméthasone (0,4 mg) quatre jours (+/- 1 jour) avant la chirurgie de la cataracte avec implant de lentille intraoculaire (LIO) et insertion de MIGS (iStent, iStent inject ou KDB). (Le patient doit utiliser un antibiotique trois jours avant la chirurgie)
Médicament: Dexaméthasone intracanaliculaire, insert de 0,4 mg
Dexaméthasone intracanaliculaire, 0,4 mg inséré quatre jours (+/- 1 jour) avant la chirurgie ou inséré le jour de la chirurgie.
Autres noms:
  • Insertion MIGS (iStent, iStent inject ou KDB).
Autre: Chirurgie 1 visite jour 0
Insertion intracanaliculaire de dexaméthasone (0,4 mg) le jour de la chirurgie de la cataracte avec implant de lentille intraoculaire (LIO) et insertion de MIGS (iStent, iStent inject ou KDB). (Le patient doit utiliser un antibiotique trois jours avant la chirurgie)
Médicament: Dexaméthasone intracanaliculaire, insert de 0,4 mg
Dexaméthasone intracanaliculaire, 0,4 mg inséré quatre jours (+/- 1 jour) avant la chirurgie ou inséré le jour de la chirurgie.
Autres noms:
  • Insertion MIGS (iStent, iStent inject ou KDB).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dexaméthasone intracanaliculaire, insert de 0,4 mg quatre jours (+/- 1 jour) avant la chirurgie
Délai: quatre jours (+/- 1 jour) avant la chirurgie avec des visites prévues au jour 1, au jour 7, au jour 14, au jour 30 et au jour 45.

Primaire : recevra l'insert quatre jours (+/- 1 jour) avant la chirurgie. Chaque sujet inscrit devra effectuer sept visites programmées au cours de la période d'étude : ligne de base, visite d'insertion, visite opératoire, jours 1, 7, 30 et un appel téléphonique de 14 et 45 jours.

Absence de cellules dans la chambre antérieure au jour 7, mesurée par : Score d'inflammation oculaire sommé (0-4) Absence de cellules à définir comme un grade de (0-0,5) Absence de douleur au jour 7 (score de 0) telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur oculaire 0-10 évaluation telle que mesurée par le questionnaire du médecin Incidence et gravité des EI oculaires et systémiques (Jour 1, 7, 14, 30, 45)
quatre jours (+/- 1 jour) avant la chirurgie avec des visites prévues au jour 1, au jour 7, au jour 14, au jour 30 et au jour 45.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dexaméthasone intracanaliculaire, insertion de 0,4 mg le jour de la chirurgie.
Délai: insertion le jour de la chirurgie avec des visites programmées le jour 1, le jour 7, le jour 14, le jour 30 et le jour 45.

Secondaire : recevra l'insert le jour de la chirurgie. Chaque sujet d'étude inscrit devra effectuer six visites programmées au cours de la période d'étude : visite de dépistage, visite opératoire/insertion, jours 1, 7, 30 et un appel téléphonique de 14 et 45 jours.

Mesure de la cellule, de la douleur et de la poussée au (Jour 1,30) Absence de cellule à définir comme une note de (0-0,5) Absence de poussée à définir comme un grade de (0-1) Déterminer si les rappels ont diminué à la clinique avec les patients de l'étude
insertion le jour de la chirurgie avec des visites programmées le jour 1, le jour 7, le jour 14, le jour 30 et le jour 45.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEXTENZA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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