Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigar após cirurgia de catarata com LIO em conjunto com inserção intracanalicular de dexametasona

18 de agosto de 2022 atualizado por: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Tratamento randomizado e controlado com inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) após cirurgia de catarata com LIO combinada com MIGS, especificamente iStent, iStent Inject ou KDB em pacientes com GPAA ou hipertensão ocular (OHTN)

Tratamento randomizado e controlado com uma inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) após cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO) combinada com cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS), especificamente iStent, iStent inject ou KDB em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHTN)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar o tratamento e os resultados relatados pelo paciente, após cirurgia de catarata com implante de lente intraocular em conjunto com cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS), mais especificamente iStent, iStent inject ou KDB com uma inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg), inserida quatro dias (+/- 1 dia) antes da cirurgia em comparação com a inserção no dia da cirurgia. Os pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHTN) que requerem cirurgia de catarata com implante de LIO serão separados em dois grupos.

Grupo 1: inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) quatro dias (+/- 1 dia) antes da cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO) e inserção de MIGS (iStent, iStent inject ou KDB). (Paciente deve usar antibiótico três dias antes da cirurgia) Grupo 2: inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) no dia da cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO) e inserção de MIGS (iStent, iStent inject ou KDB). (Paciente deve usar antibiótico três dias antes da cirurgia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Foi diagnosticado com POAG ou OHTN e MIGS (iStent, iStent inject ou KDB) foi planejado
  • A cirurgia de catarata unilateral ou bilateral com LIO foi planejada
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Ducto nasolacrimal desobstruído no(s) olho(s) do estudo
  • Hipersensibilidade à dexametasona
  • Pacientes sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
  • História de cirurgia ocular anterior, incluindo Lasik ou PRK
  • História de inflamação ocular ou edema macular

  • Pacientes em tratamento com >375mg diários de AINEs

    o Pacientes em doses superiores a 375 mg de AINEs orais serão considerados se interromperem a medicação 2 semanas antes da data de início do estudo.

  • Pacientes que tomam doses variáveis ​​inconsistentes de um AINE diariamente.
  • Pacientes em tratamento com imunossupressores e/ou esteroides orais
  • Pacientes com um implante de corticosteróide (ou seja, Ozurdex)
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Visita de inserção 4 dias antes
Inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) quatro dias (+/- 1 dia) antes da cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO) e inserção de MIGS (iStent, iStent inject ou KDB). (Paciente deve usar antibiótico três dias antes da cirurgia)
Medicamento: Intracanalicular Dexametasona, 0,4 mg inserto
Intracanalicular Dexametasona, 0,4 mg inserir quatro dias (+/- 1 dia) antes da cirurgia ou inserido no dia da cirurgia.
Outros nomes:
  • Inserção MIGS (iStent, iStent inject ou KDB).
Outro: Cirurgia 1 visita dia 0
Inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) no dia da cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO) e inserção de MIGS (iStent, iStent inject ou KDB). (Paciente deve usar antibiótico três dias antes da cirurgia)
Medicamento: Intracanalicular Dexametasona, 0,4 mg inserto
Intracanalicular Dexametasona, 0,4 mg inserir quatro dias (+/- 1 dia) antes da cirurgia ou inserido no dia da cirurgia.
Outros nomes:
  • Inserção MIGS (iStent, iStent inject ou KDB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intracanalicular Dexametasona, 0,4 mg inserir quatro dias (+/- 1 dia) antes da cirurgia
Prazo: quatro dias (+/- 1 dia) antes da cirurgia com visitas agendadas no dia 1, dia 7, dia 14, dia 30 e dia 45.

Primário: receberá o inserto quatro dias (+/- 1 dia) antes da cirurgia. Cada sujeito inscrito deverá completar sete visitas agendadas ao longo do período do estudo: linha de base, visita de inserção, visita cirúrgica, Dia 1, 7, 30 e uma ligação telefônica de 14 e 45 dias.

Ausência de células na câmara anterior no dia 7 conforme medido por: Pontuação somada de inflamação ocular (0-4) Ausência de célula a ser definida como um grau de (0-0,5) Ausência de dor no dia 7 (pontuação de 0) conforme medido pela escala numérica de avaliação da dor ocular 0-10 Alteração média na BCVA desde a linha de base (Dias 7,30) Alteração média na OCT desde a linha de base (Dia 30) Facilidade do médico na inserção intracanalicular avaliação medida por questionário médico Incidência e gravidade de EAs oculares e sistêmicos (dia 1,7,14,30,45)
quatro dias (+/- 1 dia) antes da cirurgia com visitas agendadas no dia 1, dia 7, dia 14, dia 30 e dia 45.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intracanalicular Dexametasona, 0,4 mg de inserção no dia da cirurgia.
Prazo: inserção no dia da cirurgia com visitas agendadas no dia 1, dia 7, dia 14, dia 30 e dia 45.

Secundário: Receberá o inserto no dia da cirurgia. Cada sujeito de estudo inscrito deverá completar seis visitas agendadas ao longo do período de estudo: visita de triagem, visita operacional/de inserção, Dia 1, 7, 30 e uma ligação telefônica de 14 e 45 dias.

Medição de célula, dor e exacerbação em (dia 1,30) Ausência de célula a ser definida como um grau de (0-0,5) Ausência de surto a ser definido como um grau de (0-1) Determinar se os retornos de chamada diminuíram na clínica com os pacientes do estudo
inserção no dia da cirurgia com visitas agendadas no dia 1, dia 7, dia 14, dia 30 e dia 45.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEXTENZA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

Ensaios clínicos em Intracanalicular Dexametasona, 0,4 mg inserto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever