Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg efter kataraktkirurgi med IOL i forbindelse med intracanalikulær dexamethasonindsats

18. august 2022 opdateret af: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Randomiseret, kontrolleret behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats efter kataraktkirurgi med IOL kombineret med MIGS, specifikt iStent, iStent Inject eller KDB hos patienter med POAG eller okulær hypertension (OHTN)

Randomiseret, kontrolleret behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats efter kataraktkirurgi med intraokulært linseimplantat (IOL) kombineret med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), specifikt iStent, iStent inject eller KDB hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHTN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme behandling og patientrapporterede resultater, efter kataraktkirurgi med intraokulært linseimplantat i forbindelse med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), mere specifikt iStent, iStent inject eller KDB med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats, indsat fire dage (+/- 1 dag) før operation sammenlignet med indsættelse på operationsdagen. Patienter med enten primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHTN), som kræver operation for grå stær med IOL-implantat, vil blive opdelt i to grupper.

Gruppe 1: intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsættelse fire dage (+/- 1 dag) før kataraktoperation med intraokulær linse (IOL) implantat og MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) indsættelse. (Patienten skal bruge antibiotika tre dage før operationen) Gruppe 2: intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsættelse på dagen for kataraktoperation med intraokulær linse (IOL) implantat og MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) indsættelse. (Patienten skal bruge antibiotika tre dage før operationen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Er blevet diagnosticeret med POAG eller OHTN og MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) er planlagt
  • Ensidig eller bilateral operation for grå stær med IOL er planlagt
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Uhindret nasolacrimal kanal i undersøgelsens øje(r)
  • Overfølsomhed over for dexamethason
  • Patienter, der behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
  • Anamnese med tidligere øjenkirurgi, herunder Lasik eller PRK
  • Anamnese med øjenbetændelse eller makulaødem

  • Patienter, der behandles med >375 mg dagligt af NSAID'er

    o Patienter på doser højere end 375 mg orale NSAID'er vil blive overvejet, hvis de ophører med medicinen 2 uger før undersøgelsens startdato.

  • Patienter, der tager inkonsekvente varierende doser af et NSAID på daglig basis.
  • Patienter, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Patienter med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex)
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indsættelsesbesøg 4 dage før
Intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsættelse fire dage (+/- 1 dag) før kataraktoperation med intraokulær linse (IOL) implantat og MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) indsættelse. (Patienten skal bruge antibiotika tre dage før operationen)
Medicin: Intracanalicular Dexamethason, 0,4 mg indsats
Intracanalikulær dexamethason, 0,4 mg indsat fire dage (+/- 1 dag) før operationen eller indsat på operationsdagen.
Andre navne:
  • MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) indsættelse.
Andet: Kirurgisk 1 besøg dag 0
Intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsættelse på dagen for kataraktoperation med intraokulær linse (IOL) implantat og MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) indsættelse. (Patienten skal bruge antibiotika tre dage før operationen)
Medicin: Intracanalicular Dexamethason, 0,4 mg indsats
Intracanalikulær dexamethason, 0,4 mg indsat fire dage (+/- 1 dag) før operationen eller indsat på operationsdagen.
Andre navne:
  • MIGS (iStent, iStent inject eller KDB) indsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracanalicular Dexamethason, 0,4 mg indsats fire dage (+/- 1 dag) før operation
Tidsramme: fire dage (+/- 1 dag) før operationen med besøg planlagt på dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 og dag 45.

Primær: Vil modtage indlægget fire dage (+/- 1 dag) før operationen. Hvert tilmeldt forsøgsperson skal gennemføre syv planlagte besøg i løbet af undersøgelsesperioden: Baseline, indsættelsesbesøg, operationsbesøg, dag 1, 7, 30 og et 14 og 45-dages telefonopkald.

Fravær af celler i det forreste kammer på dag 7 målt ved: Summet Ocular Inflammation Score (0-4) Fravær af celle skal defineres som en grad på (0-0,5) Fravær af smerte på dag 7 (score på 0) målt ved vurdering af øjensmerter numerisk karakterskala 0-10 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline (dag 7,30) Gennemsnitlig ændring i OCT fra baseline (dag 30) Lægens lethed ved intracanalikulær indsættelse evaluering målt ved lægespørgeskema Forekomst og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger (dag 1,7,14,30,45)
fire dage (+/- 1 dag) før operationen med besøg planlagt på dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 og dag 45.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracanalikulær dexamethason, 0,4 mg indsættelse på operationsdagen.
Tidsramme: indsættelse på operationsdagen med planlagte besøg på dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 og dag 45.

Sekundær: Modtager indlægget på operationsdagen. Hvert tilmeldt forsøgsperson skal gennemføre seks planlagte besøg i løbet af undersøgelsesperioden: Screeningsbesøg, operations-/indsættelsesbesøg, dag 1, 7, 30 og et 14 og 45 dages telefonopkald.

Måling af celle, smerter og opblussen ved (dag 1,30) Fravær af celle skal defineres som en karakter på (0-0,5) Fravær af opblussen defineres som en karakter på (0-1) Bestemmelse af, om tilbagekald er faldet på klinikken med undersøgelsespatienter
indsættelse på operationsdagen med planlagte besøg på dag 1, dag 7, dag 14, dag 30 og dag 45.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEXTENZA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracanalicular Dexamethason, 0,4 mg indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner