Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование после операции по удалению катаракты с использованием ИОЛ в сочетании с внутриканальцевой вставкой дексаметазона

18 августа 2022 г. обновлено: Wolstan and Goldberg Eye Associates

Рандомизированное контролируемое лечение с внутриканальцевой вставкой дексаметазона (0,4 мг) после операции по удалению катаракты с использованием ИОЛ в сочетании с MIGS, в частности, iStent, iStent Inject или KDB у пациентов с ПОУГ или глазной гипертензией (OHTN)

Рандомизированное контролируемое лечение с внутриканальцевой вставкой дексаметазона (0,4 мг) после операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) в сочетании с минимально инвазивной хирургией глаукомы (MIGS), в частности iStent, iStent inject или KDB у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или глазная гипертензия (OHTN)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для определения лечения и результатов, о которых сообщают пациенты, после операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы в сочетании с минимально инвазивной хирургией глаукомы (MIGS), в частности iStent, iStent inject или KDB с внутриканальцевой вставкой дексаметазона (0,4 мг), введенной четыре дня (+/-). за 1 день) до операции по сравнению с введением в день операции. Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или офтальмогипертензией (ОГТН), нуждающиеся в операции по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ, будут разделены на две группы.

Группа 1: внутриканальцевое введение дексаметазона (0,4 мг) за четыре дня (+/- 1 день) до операции по удалению катаракты с имплантом интраокулярной линзы (ИОЛ) и введением MIGS (iStent, iStent inject или KDB). (Пациент должен использовать антибиотик за три дня до операции) Группа 2: внутриканальцевое введение дексаметазона (0,4 мг) в день операции по удалению катаракты с имплантом интраокулярной линзы (ИОЛ) и введением MIGS (iStent, iStent inject или KDB). (Пациент должен использовать антибиотик за три дня до операции)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Был диагностирован ПОУГ или OHTN, и запланирована MIGS (iStent, iStent inject или KDB).
  • Планируется односторонняя или двусторонняя операция по удалению катаракты с ИОЛ.
  • Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
  • Активное инфекционное системное заболевание
  • Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
  • Свободный носослезный проток в исследуемом глазу (глазах)
  • Повышенная чувствительность к дексаметазону
  • Пациенты, получающие лечение иммуномодулирующими агентами в исследуемом глазу (глазах)
  • История предшествующих глазных операций, включая Lasik или PRK
  • Воспаление глаз или макулярный отек в анамнезе

  • Пациенты, принимающие >375 мг НПВП в день

    o Пациенты, принимающие пероральные НПВП в дозах выше 375 мг, будут рассматриваться, если они прекратят прием препарата за 2 недели до даты начала исследования.

  • Пациенты, ежедневно принимающие непостоянно изменяющиеся дозы НПВП.
  • Пациенты, получающие лечение иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами
  • Пациенты с кортикостероидным имплантатом (т. Озурдекс)
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ознакомительный визит за 4 дня до
Внутриканальцевое введение дексаметазона (0,4 мг) за четыре дня (+/- 1 день) до операции по удалению катаракты с имплантом интраокулярной линзы (ИОЛ) и введением MIGS (iStent, iStent inject или KDB). (Пациент должен использовать антибиотик за три дня до операции)
Лекарство: Внутриканальцевый дексаметазон, вкладыш 0,4 мг
Внутриканальцевый дексаметазон, 0,4 мг вводится за четыре дня (+/- 1 день) до операции или в день операции.
Другие имена:
  • Вставка MIGS (iStent, iStent inject или KDB).
Другой: Хирургическое 1 визит день 0
Внутриканальцевое введение дексаметазона (0,4 мг) в день операции по удалению катаракты с имплантом интраокулярной линзы (ИОЛ) и введением MIGS (iStent, iStent inject или KDB). (Пациент должен использовать антибиотик за три дня до операции)
Лекарство: Внутриканальцевый дексаметазон, вкладыш 0,4 мг
Внутриканальцевый дексаметазон, 0,4 мг вводится за четыре дня (+/- 1 день) до операции или в день операции.
Другие имена:
  • Вставка MIGS (iStent, iStent inject или KDB).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриканальцевый дексаметазон, вставка 0,4 мг за четыре дня (+/- 1 день) до операции
Временное ограничение: за четыре дня (+/- 1 день) до операции с визитами, запланированными на 1-й, 7-й, 14-й, 30-й и 45-й день.

Первичный: Вставка будет получена за четыре дня (+/- 1 день) до операции. Каждый зарегистрированный субъект должен будет совершить семь запланированных посещений в течение периода исследования: исходный уровень, вводное посещение, оперативное посещение, день 1, 7, 30 и телефонный звонок через 14 и 45 дней.

Отсутствие клеток в передней камере на 7-й день, определяемое по: Суммарной оценке воспаления глаза (0-4) Отсутствие клеток определяется как степень (0-0,5) Отсутствие боли на 7-й день (0 баллов), измеренное по числовой шкале оценки глазной боли 0-10 Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем (7-й и 30-й дни) Среднее изменение ОКТ по ​​сравнению с исходным уровнем (30-й день) Легкость интраканаликулярного введения врачом оценка согласно анкете врача Частота и тяжесть глазных и системных НЯ (день 1, 7, 14, 30, 45)
за четыре дня (+/- 1 день) до операции с визитами, запланированными на 1-й, 7-й, 14-й, 30-й и 45-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриканальцевый дексаметазон, введение 0,4 мг в день операции.
Временное ограничение: введение в день операции с плановыми визитами в 1-й, 7-й, 14-й, 30-й и 45-й день.

Вторичный: Вкладыш будет получен в день операции. Каждый зачисленный субъект исследования должен будет совершить шесть запланированных посещений в течение периода исследования: посещение для скрининга, посещение операции/введения, день 1, 7, 30 и телефонный звонок через 14 и 45 дней.

Измерение клеток, боли и воспаления в (день 1, 30) Отсутствие клеток определяется как степень (0-0,5) Отсутствие обострения должно быть определено как степень (0-1). Определение того, уменьшилось ли число повторных обращений в клинике с исследуемыми пациентами.
введение в день операции с плановыми визитами в 1-й, 7-й, 14-й, 30-й и 45-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolstan and Goldberg Eye Associates

Следователи

  • Главный следователь: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEXTENZA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутриканальцевый дексаметазон, вкладыш 0,4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться