Intracanalicular Dexamethasone Insert와 함께 IOL을 사용한 백내장 수술 후 조사
POAG 또는 고안압증(OHTN) 환자에서 MIGS, 특히 iStent, iStent Inject 또는 KDB와 IOL을 병용한 백내장 수술 후 소관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입물을 사용한 무작위 통제 치료
연구 개요
상세 설명
치료 및 환자 보고 결과를 확인하기 위해 최소 침습 녹내장 수술(MIGS), 특히 iStent, iStent 주사 또는 KDB와 함께 4일(+/- 1일) 수술 당일 삽입과 비교하여 수술 전. IOL 임플란트를 이용한 백내장 수술이 필요한 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHTN) 환자는 두 그룹으로 구분됩니다.
그룹 1: 인공 수정체(IOL) 이식 및 MIGS(iStent, iStent 주입 또는 KDB) 삽입으로 백내장 수술 4일 전(+/- 1일)에 소관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입. (수술 3일 전 항생제 사용) 2군: 백내장 수술 당일 관내 덱사메타손(0.4 mg) 삽입 및 인공 수정체(IOL) 이식 및 MIGS(iStent, iStent inject 또는 KDB) 삽입. (환자는 수술 3일 전부터 항생제 사용)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- POAG 또는 OHTN 진단을 받았고 MIGS(iStent, iStent 주사 또는 KDB)를 계획했습니다.
- IOL을 사용한 편측 또는 양측 백내장 수술이 계획되었습니다.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
- 활동성 감염성 전신질환
- 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
- 연구 눈(들)에서 막히지 않은 코눈물관
- 덱사메타손에 대한 과민증
- 연구 눈(들)에서 면역조절제로 치료받는 환자
- 라식 또는 PRK를 포함한 이전 안과 수술 이력
- 안구 염증 또는 황반 부종의 병력
매일 375mg 이상의 NSAIDs로 치료받는 환자
o 375mg 이상의 경구 NSAID 용량을 복용 중인 환자는 연구 시작일 2주 전에 약물을 중단하면 고려됩니다.
- NSAID를 매일 일관성 없이 다양한 용량으로 복용하는 환자.
- 면역억제제 및/또는 경구 스테로이드로 치료 중인 환자
- 코르티코스테로이드 이식 환자(즉, 오저덱스)
- 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 삽입 방문 4일 전
안내 렌즈(IOL) 이식 및 MIGS(iStent, iStent 주입 또는 KDB) 삽입을 통한 백내장 수술 4일 전(+/- 1일) 소관내 덱사메타손(0.4 mg) 삽입.
(환자는 수술 3일 전부터 항생제 사용)
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Intracanalicular Dexamethasone, 0.4mg은 수술 4일 전(+/- 1일) 삽입하거나 수술 당일 삽입합니다.
다른 이름들:
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다른: 수술 1회 방문 0일
인공 수정체(IOL) 이식 및 MIGS(iStent, iStent 주입 또는 KDB) 삽입을 통한 백내장 수술 당일 소관내 덱사메타손(0.4 mg) 삽입.
(환자는 수술 3일 전부터 항생제 사용)
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Intracanalicular Dexamethasone, 0.4mg은 수술 4일 전(+/- 1일) 삽입하거나 수술 당일 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intracanalicular Dexamethasone, 0.4mg 수술 4일 전(+/- 1일) 삽입
기간: 수술 4일 전(+/- 1일), 1일, 7일, 14일, 30일 및 45일에 예정된 방문.
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일차: 수술 4일 전(+/- 1일) 삽입물을 받게 됩니다. 등록된 각 피험자는 연구 기간 동안 7번의 예정된 방문을 완료해야 합니다: 기준선, 삽입 방문, 수술 방문, 1일, 7일, 30일 및 14일 및 45일 전화 통화. 다음으로 측정된 7일째 전방 챔버의 세포 부재: 합계 안구 염증 점수(0-4) 등급(0-0.5)으로 정의되는 세포 부재 안구 통증 평가 수치 등급 척도 0-10에 의해 측정된 7일째 통증 부재(점수 0) 기준선(7일, 30일)으로부터 BCVA의 평균 변화 기준선(30일)으로부터 OCT의 평균 변화(30일) 의사의 관내 삽입 용이성 의사 설문지에 의해 측정된 평가 안구 및 전신 AE의 발생률 및 중증도(1,7,14,30,45일) |
수술 4일 전(+/- 1일), 1일, 7일, 14일, 30일 및 45일에 예정된 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Intracanalicular Dexamethasone, 수술 당일 0.4 mg 삽입.
기간: 1일, 7일, 14일, 30일 및 45일에 예정된 방문과 함께 수술 당일 삽입.
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2차: 수술 당일 삽입물을 받습니다. 등록된 각 연구 피험자는 연구 기간 동안 6번의 예정된 방문을 완료해야 합니다: 스크리닝 방문, 수술/삽입 방문, 1일, 7일, 30일 및 14일 및 45일 전화 통화. (1,30일)에 세포, 통증 및 발적을 측정하여 (0-0.5)의 등급으로 정의되는 세포 부재 (0-1)의 등급으로 정의되는 플레어의 부재 연구 환자가 있는 클리닉에서 콜백이 감소했는지 확인 |
1일, 7일, 14일, 30일 및 45일에 예정된 방문과 함께 수술 당일 삽입.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEXTENZA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관내 덱사메타손, 0.4mg 삽입물에 대한 임상 시험
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.종료됨
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Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.완전한
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOcular Therapeutix, Inc.빼는
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang빼는