评估 JTT-662 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2022年4月28日 更新者：Akros Pharma Inc.
单盲、随机、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 JTT-662 在接受二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者中给药 28 天的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项研究将评估 JTT-662 在接受二甲双胍单一疗法的 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中每天给药一次，持续 28 天的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查访视前至少 12 周诊断为 T2DM
- 目前在筛选访问前至少 12 周接受稳定口服剂量的二甲双胍治疗
- 筛选访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) 值介于 6.5% 和 10.0% 之间
- 筛选访视时和第 -3 天的空腹血糖 (FPG) 值不超过 280 mg/dL
- 体重指数 (BMI) 为 25 至 40 公斤/平方米（含）
- 必须愿意佩戴连续血糖监测仪 (CGM) 设备
排除标准：
- 已知病史或存在 1 型糖尿病、青年期糖尿病或继发性糖尿病
- 已知的病史或存在糖尿病并发症
- 在筛选访视前 12 周内或筛选访视至第 -3 天服用抗糖尿病药物（二甲双胍除外）或主要作用于胃肠道的药物（例如奥利司他、阿卡波糖）
- 在筛查访视时患有不受控制的高血压（收缩压至少 160 mmHg 或舒张压至少 95 mmHg）
- 肾功能受损（估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 平方米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JTT-662 5毫克
JTT-662 从第 1 天到第 28 天每天口服一次，在第 -1 天单次服用安慰剂后
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含有JTT-662的活性药物片剂
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实验性的：JTT-662 10毫克
JTT-662 从第 1 天到第 28 天每天口服一次，在第 -1 天单次服用安慰剂后
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含有JTT-662的活性药物片剂
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实验性的：JTT-662 20毫克
JTT-662 从第 1 天到第 28 天每天口服一次，在第 -1 天单次服用安慰剂后
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含有JTT-662的活性药物片剂
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安慰剂比较：安慰剂
从第 -1 天到第 28 天每天口服一次安慰剂
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安慰剂片在外观上与活性药物片相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：6 周（从第 -1 天到第 42 天的随访）
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治疗中出现的不良事件被定义为任何不良事件（发生在受试者身上的不良医疗经历，无论它是否与研究药物相关）在第 -1 天安慰剂给药时/之后的发作日期/时间。
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6 周（从第 -1 天到第 42 天的随访）
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基于布里斯托尔粪便表的大便次数和大便类型
大体时间：7周（从第-6天到第42天的随访）
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根据从布里斯托尔粪便表评估的类型报告每种粪便类型的发生次数。
Bristol Stool Chart 用于使用 7 分制评估粪便形状。
其中，类型 1 = 单独的硬块，如坚果（难以通过），类型 2 = 香肠状但块状，类型 3 = 像香肠但表面有裂纹，类型 4 = 像香肠或蛇，光滑且柔软，类型 5 = 边缘清晰的软团块（容易通过），类型 6 = 边缘参差不齐的蓬松块，糊状大便，类型 7 = 水状，无固体块；完全是液体。
1 或 2 分表示便秘，而 6 或 7 分表示腹泻。
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7周（从第-6天到第42天的随访）
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第 1、7、10、14、15、21 和 28 天血浆中 JTT-662 的谷浓度
大体时间：28天
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血浆谷浓度是在稳态给药间隔结束时测得的浓度（在下次给药前直接测量）。
在特定时间点收集血样以测量随机分配到 JTT-662 治疗组的受试者中 JTT-662 的血浆谷浓度。
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28天
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第 1、14 和 28 天与安慰剂相比血浆餐后葡萄糖 (PPG) 的 AUEC0-4 基线变化
大体时间：第 1、14 和 28 天
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使用相应的第 -1 天值作为基线计算 PPG 的 AUEC0-4（从早餐开始到 4 小时时间点观察到的效应-时间曲线下的面积）相对于基线的变化，并与安慰剂值进行比较。
与安慰剂相比，负值表示 PPG 从基线值减少更多。
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第 1、14 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月17日
研究完成 (实际的)
2021年2月17日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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