Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JTT-662 hos patienter med typ 2-diabetes

28 april 2022 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

Enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JTT-662 administrerat i 28 dagar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på metforminmonoterapi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för JTT-662 administrerat en gång dagligen i 28 dagar hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) som får metformin i monoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T2DM i minst 12 veckor före screeningbesöket
  • Behandlas för närvarande med en stabil oral dos av metformin i minst 12 veckor före screeningbesöket
  • Ha ett glykosylerat hemoglobinvärde (HbA1c) på mellan 6,5 % och 10,0 % vid screeningbesöket
  • Ha ett fasteplasmaglukosvärde (FPG) på högst 280 mg/dL vid screeningbesöket och på dag -3
  • Body Mass Index (BMI) på 25 till 40 kg/m2 (inklusive)
  • Måste vara villig att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM).

Exklusions kriterier:

  • Känd medicinsk historia eller förekomst av typ 1-diabetes mellitus, Mognadsdiabetes hos unga eller sekundära former av diabetes
  • Känd medicinsk historia eller förekomst av diabeteskomplikationer
  • Har tagit antidiabetiska läkemedel (andra än metformin) eller mediciner som huvudsakligen verkar i mag-tarmkanalen (t.ex. orlistat, akarbos) inom 12 veckor före screeningbesöket eller från screeningbesöket till dag -3
  • Ha okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på minst 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på minst 95 mmHg) vid screeningbesöket
  • Har nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 28, efter en enda dos placebo på dag -1
Läkemedel: JTT-662
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTT-662
Experimentell: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 28, efter en enda dos placebo på dag -1
Läkemedel: JTT-662
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTT-662
Experimentell: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 28, efter en enda dos placebo på dag -1
Läkemedel: JTT-662
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTT-662
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oralt en gång dagligen från dag -1 till dag 28
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter som i utseende matchar de aktiva läkemedelstabletterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 veckor (från dag -1 till uppföljningsbesöket dag 42)
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla biverkningar (olämpliga medicinska erfarenheter som inträffar hos en patient oavsett om den är relaterad till studieläkemedlet eller inte) med ett startdatum/tid vid/efter placebodoseringen på Dag -1.
6 veckor (från dag -1 till uppföljningsbesöket dag 42)
Antal pallar och typ av pallar Baserat på Bristol palldiagram
Tidsram: 7 veckor (från dag -6 till uppföljningsbesöket dag 42)
Antalet förekomster för varje avföringstyp rapporterades baserat på deras typ bedömd från Bristol Stool Chart. Bristol Stool Chart användes för att bedöma avföringsformen med hjälp av en 7-gradig skala. Där, Typ 1 = separata hårda klumpar, som nötter (svåra att passera), Typ 2 = korvformad men knölig, Typ 3 = som en korv men med sprickor på ytan, Typ 4 = som en korv eller orm, slät och mjuk, typ 5 = mjuka blobbar med tydliga kanter (passas lätt), typ 6 = fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall, typ 7 = vattnig, inga fasta bitar; helt flytande. En poäng på 1 eller 2 indikerar förstoppning medan en poäng på 6 eller 7 indikerar diarré.
7 veckor (från dag -6 till uppföljningsbesöket dag 42)
Dalkoncentrationer av JTT-662 i plasma dag 1, 7, 10, 14, 15, 21 och 28
Tidsram: 28 dagar
Lägsta plasmakoncentration är den uppmätta koncentrationen i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (tas direkt före nästa administrering). Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för att mäta dalplasmakoncentrationer av JTT-662 hos patienter som randomiserades till JTT-662-behandlingsgrupper.
28 dagar
Förändring från baslinjen i AUEC0-4 för plasma postprandial glukos (PPG) jämfört med placebo dag 1, 14 och 28
Tidsram: Dag 1, 14 och 28
Förändring från baslinjen i AUEC0-4 (area under kurvan för observerad effekt-tid från frukoststart till 4 timmars tidpunkt) för PPG beräknades med hjälp av motsvarande Dag -1-värde som baslinje och jämfördes med placebovärdena. Negativa värden representerar större minskning av PPG från baslinjevärden jämfört med placebo.
Dag 1, 14 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT662-U-20-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera