Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JTT-662 u subjektů s diabetem 2.

28. dubna 2022 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JTT-662 podávaného po dobu 28 dnů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na monoterapii metforminem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku JTT-662 podávaného jednou denně po dobu 28 dnů u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří dostávají monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T2DM po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • V současné době léčeni stabilní perorální dávkou metforminu po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • mít při screeningové návštěvě hodnotu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 6,5 % a 10,0 %
  • mít hodnotu glukózy v plazmě nalačno (FPG) ne vyšší než 280 mg/dl při screeningové návštěvě a v den -3
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 40 kg/m2 (včetně)
  • Musíte být ochotni nosit zařízení pro kontinuální monitor glukózy (CGM).

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost diabetu mellitu 1. typu, diabetu u mladých lidí s nástupem zralosti nebo sekundárních forem diabetu
  • Známá anamnéza nebo přítomnost diabetických komplikací
  • Užil(a) antidiabetické léky (jiné než metformin) nebo léky, které působí hlavně v gastrointestinálním traktu (např. orlistat, akarbóza) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo od screeningové návštěvy do dne -3
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak alespoň 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak alespoň 95 mmHg) při screeningové návštěvě
  • mají poškozenou funkci ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg perorálně jednou denně od 1. do 28. dne po jedné dávce placeba v den -1
Lék: JTT-662
Tablety aktivního léčiva obsahující JTT-662
Experimentální: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg perorálně jednou denně od 1. do 28. dne po jedné dávce placeba v den -1
Lék: JTT-662
Tablety aktivního léčiva obsahující JTT-662
Experimentální: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg perorálně jednou denně od 1. do 28. dne po jedné dávce placeba v den -1
Lék: JTT-662
Tablety aktivního léčiva obsahující JTT-662
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně jednou denně od dne -1 do dne 28
Lék: Placebo
Placebo tablety vzhledově odpovídající tabletám aktivního léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 týdnů (od dne -1 do následné návštěvy v den 42)
Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako jakákoli nepříznivá příhoda (nepříznivá lékařská zkušenost, ke které dojde u subjektu, ať už souvisí se studovaným lékem nebo ne) s datem/časem nástupu v/po podání placeba v den -1.
6 týdnů (od dne -1 do následné návštěvy v den 42)
Počet stoliček a typ stoliček na základě tabulky Bristol Stool Chart
Časové okno: 7 týdnů (od dne -6 do následné návštěvy v den 42)
Počet výskytů pro každý typ stolice byl hlášen na základě jejich typu hodnoceného z Bristol Stool Chart. K posouzení tvaru stolice pomocí 7bodové škály byl použit Bristol Stool Chart. Kde, typ 1 = oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko se předávají), typ 2 = klobásový, ale hrudkovitý, typ 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, typ 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký, Typ 5 = měkké kuličky s jasnými hranami (snadno se dají), Typ 6 = nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice, Typ 7 = vodnaté, žádné pevné kousky; zcela tekuté. Skóre 1 nebo 2 znamená zácpu, zatímco skóre 6 nebo 7 znamená průjem.
7 týdnů (od dne -6 do následné návštěvy v den 42)
Údolní koncentrace JTT-662 v plazmě ve dnech 1, 7, 10, 14, 15, 21 a 28
Časové okno: 28 dní
Minimální plazmatická koncentrace je naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (odebrána přímo před dalším podáním). Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro měření nejnižších plazmatických koncentrací JTT-662 u subjektů randomizovaných do léčebných skupin JTT-662.
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v AUEC0-4 pro plazmatickou postprandiální glukózu (PPG) ve srovnání s placebem ve dnech 1, 14 a 28
Časové okno: Dny 1, 14 a 28
Změna od výchozí hodnoty v AUEC0-4 (plocha pod pozorovanou křivkou účinek-čas od začátku snídaně do časového bodu 4 hodiny) pro PPG byla vypočtena s použitím odpovídající hodnoty dne -1 jako výchozí hodnoty a porovnána s hodnotami placeba. Negativní hodnoty představují větší snížení PPG od výchozích hodnot ve srovnání s placebem.
Dny 1, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT662-U-20-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit