2型糖尿病の被験者におけるJTT-662の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究
2022年4月28日 更新者：Akros Pharma Inc.
メトホルミン単独療法で 2 型糖尿病の被験者に 28 日間投与された JTT-662 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与試験
この研究では、メトホルミン単剤療法を受けている 2 型糖尿病 (T2DM) の被験者に 1 日 1 回 28 日間投与された JTT-662 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前の少なくとも12週間のT2DMの診断
- -現在、スクリーニング来院前の少なくとも12週間、安定した経口用量のメトホルミンで治療されている
- -スクリーニング訪問時に6.5％から10.0％のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値を持っています
- -スクリーニング訪問時および-3日目の空腹時血漿グルコース（FPG）値が280 mg / dL以下である
- ボディマス指数 (BMI) 25 ～ 40 kg/m2 (包括的)
- -継続的なグルコースモニター（CGM）デバイスを喜んで着用する必要があります
除外基準:
- -既知の病歴または存在 1型真性糖尿病、成熟期発症 若年糖尿病または二次型の糖尿病
- -既知の病歴または糖尿病合併症の存在
- -抗糖尿病薬（メトホルミン以外）または主に胃腸管で作用する薬（オルリスタット、アカルボースなど）を服用している スクリーニング来院前の12週間以内、またはスクリーニング来院から-3日目まで
- -コントロールされていない高血圧（少なくとも160 mmHgの収縮期血圧または少なくとも95 mmHgの拡張期血圧）がある スクリーニング来院
- -腎機能障害がある（推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分/ 1.73） m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JTT-662 5mg
JTT-662 5 mg 経口、1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回、1 日目にプラセボを単回投与後
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JTT-662を含む活性薬物錠剤
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実験的：JTT-662 10mg
JTT-662 10 mg 経口、1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回、1 日目にプラセボを単回投与後
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JTT-662を含む活性薬物錠剤
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実験的：JTT-662 20mg
JTT-662 20 mg 経口、1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回、1 日目にプラセボを単回投与後
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JTT-662を含む活性薬物錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
-1 日目から 28 日目まで、プラセボを 1 日 1 回経口投与
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実薬の錠剤と外観が一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：6週間（-1日目から42日目のフォローアップ来院まで）
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治療に起因する有害事象は、-1日目のプラセボ投与時/後に発症日時を有する任意の有害事象（治験薬に関連するかどうかにかかわらず、被験者に発生する不都合な医学的経験）として定義されます。
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6週間（-1日目から42日目のフォローアップ来院まで）
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ブリストル便チャートに基づく便の数と便の種類
時間枠：7週間（-6日目から42日目のフォローアップ来院まで）
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各便の種類の発生数は、ブリストル便チャートから評価された種類に基づいて報告されました。
Bristol Stool Chart を使用して、7 点スケールを使用して便の形状を評価しました。
ここで、タイプ 1 = ナッツのように分離した固い塊 (通過しにくい)、タイプ 2 = ソーセージの形をしているが塊状、タイプ 3 = ソーセージのようだが表面に亀裂がある、タイプ 4 = ソーセージまたはヘビのようで滑らかで滑らか柔らかい、タイプ 5 = 縁がはっきりした柔らかい塊（簡単に通過）、タイプ 6 = 縁がギザギザのふわふわした小片、どろどろした便、タイプ 7 = 水っぽい、固い小片がない。完全に液体。
1 または 2 のスコアは便秘を示し、6 または 7 のスコアは下痢を示します。
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7週間（-6日目から42日目のフォローアップ来院まで）
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1、7、10、14、15、21、および 28 日目の血漿中の JTT-662 のトラフ濃度
時間枠：28日
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トラフ血漿濃度は、定常状態での投与間隔の終わりに測定された濃度です (次の投与の直前に取得)。
ＪＴＴ－６６２処置群に無作為化された対象におけるＪＴＴ－６６２のトラフ血漿濃度を測定するために、特定の時点で血液サンプルを収集した。
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28日
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1、14、および 28 日目のプラセボと比較した血漿食後血糖値 (PPG) の AUEC0-4 のベースラインからの変化
時間枠：1日目、14日目、28日目
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PPG の AUEC0-4 のベースラインからの変化 (朝食の開始から 4 時間の時点までの観察された効果時間曲線の下の面積) は、対応する 1 日目の値をベースラインとして使用して計算し、プラセボ値と比較しました。
負の値は、プラセボと比較してベースライン値からの PPG の大幅な減少を表します。
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1日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2021年2月17日
研究の完了 (実際)
2021年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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