- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04465877
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JTT-662 chez des sujets atteints de diabète de type 2
28 avril 2022 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
Étude en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JTT-662 administré pendant 28 jours chez des sujets atteints de diabète de type 2 sous monothérapie à la metformine
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JTT-662 administré une fois par jour pendant 28 jours chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) recevant une monothérapie à la metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de DT2 pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
- Actuellement traité avec une dose orale stable de metformine pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
- Avoir une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) comprise entre 6,5 % et 10,0 % lors de la visite de dépistage
- Avoir une valeur de glycémie à jeun (FPG) ne dépassant pas 280 mg / dL lors de la visite de dépistage et le jour -3
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 40 kg/m2 (inclus)
- Doit être prêt à porter un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM)
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux connus ou présence de diabète sucré de type 1, de diabète de maturité des jeunes ou de formes secondaires de diabète
- Antécédents médicaux connus ou présence de complications diabétiques
- Avoir pris des médicaments antidiabétiques (autres que la metformine) ou des médicaments qui agissent principalement dans le tractus gastro-intestinal (par exemple, orlistat, acarbose) dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et le jour -3
- Avoir une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique d'au moins 160 mmHg ou pression artérielle diastolique d'au moins 95 mmHg) lors de la visite de dépistage
- Avoir une fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 28, après une dose unique de placebo le jour -1
|
Comprimés de médicament actif contenant du JTT-662
|
Expérimental: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 28, après une dose unique de placebo le jour -1
|
Comprimés de médicament actif contenant du JTT-662
|
Expérimental: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 28, après une dose unique de placebo le jour -1
|
Comprimés de médicament actif contenant du JTT-662
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale une fois par jour du jour -1 au jour 28
|
Comprimés de placebo dont l'apparence correspond aux comprimés de médicament actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines (du jour -1 à la visite de suivi du jour 42)
|
L'événement indésirable survenu pendant le traitement est défini comme tout événement indésirable (expérience médicale fâcheuse survenant à un sujet, qu'il soit ou non lié au médicament à l'étude) avec une date/heure d'apparition à/après l'administration du placebo au jour -1.
|
6 semaines (du jour -1 à la visite de suivi du jour 42)
|
Nombre de tabourets et type de tabourets basés sur le tableau des tabourets de Bristol
Délai: 7 semaines (du jour -6 à la visite de suivi du jour 42)
|
Le nombre d'occurrences pour chaque type de selles a été rapporté en fonction de leur type évalué à partir du Bristol Stool Chart.
Le Bristol Stool Chart a été utilisé pour évaluer la forme des selles à l'aide d'une échelle de 7 points.
Où, Type 1 = morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer), Type 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, Type 3 = comme une saucisse mais avec des fissures à la surface, Type 4 = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux, Type 5 = gouttes molles avec des bords nets (passés facilement), Type 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou, Type 7 = aqueux, pas de morceaux solides ; entièrement liquide.
Un score de 1 ou 2 indique une constipation tandis qu'un score de 6 ou 7 indique une diarrhée.
|
7 semaines (du jour -6 à la visite de suivi du jour 42)
|
Concentrations minimales de JTT-662 dans le plasma aux jours 1, 7, 10, 14, 15, 21 et 28
Délai: 28 jours
|
La concentration plasmatique minimale est la concentration mesurée à la fin d'un intervalle posologique à l'état d'équilibre (prise directement avant la prochaine administration).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiques pour mesurer les concentrations plasmatiques minimales de JTT-662 chez les sujets randomisés dans les groupes de traitement au JTT-662.
|
28 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'AUEC0-4 pour la glycémie postprandiale plasmatique (PPG) par rapport au placebo les jours 1, 14 et 28
Délai: Jours 1, 14 et 28
|
La variation par rapport à la ligne de base de l'AUEC0-4 (aire sous la courbe effet-temps observée depuis le début du petit-déjeuner jusqu'au point temporel de 4 heures) pour la PPG a été calculée en utilisant la valeur correspondante du jour -1 comme ligne de base et comparée aux valeurs du placebo.
Les valeurs négatives représentent une plus grande réduction du PPG par rapport aux valeurs de base par rapport au placebo.
|
Jours 1, 14 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT662-U-20-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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