Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JTT-662 em indivíduos com diabetes tipo 2
28 de abril de 2022 atualizado por: Akros Pharma Inc.
Estudo simples-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JTT-662 administrado por 28 dias em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em monoterapia com metformina
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JTT-662 administrado uma vez ao dia por 28 dias em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que estão recebendo monoterapia com metformina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2 por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem
- Atualmente tratado com uma dose oral estável de metformina por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem
- Ter um valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 6,5% e 10,0% na visita de triagem
- Ter um valor de glicose plasmática em jejum (FPG) não superior a 280 mg/dL na visita de triagem e no dia -3
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 a 40 kg/m2 (inclusive)
- Deve estar disposto a usar um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Critério de exclusão:
- Histórico médico conhecido ou presença de diabetes mellitus tipo 1, diabetes de início da maturidade dos jovens ou formas secundárias de diabetes
- Histórico médico conhecido ou presença de complicações diabéticas
- Tomaram medicamentos antidiabéticos (exceto metformina) ou medicamentos que atuam principalmente no trato gastrointestinal (por exemplo, orlistat, acarbose) nas 12 semanas anteriores à visita de triagem ou desde a visita de triagem até o dia -3
- Ter hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica de pelo menos 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de pelo menos 95 mmHg) na visita de triagem
- Têm função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JTT-662 5 mg
JTT-662 5 mg por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 28, após uma dose única de placebo no dia -1
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Comprimidos de drogas ativas contendo JTT-662
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Experimental: JTT-662 10 mg
JTT-662 10 mg por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 28, após uma dose única de placebo no dia -1
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Comprimidos de drogas ativas contendo JTT-662
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Experimental: JTT-662 20 mg
JTT-662 20 mg por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 28, após uma dose única de placebo no dia -1
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Comprimidos de drogas ativas contendo JTT-662
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral uma vez ao dia do Dia -1 ao Dia 28
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Comprimidos de placebo com aparência semelhante aos comprimidos de drogas ativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 semanas (do dia -1 até a visita de acompanhamento no dia 42)
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O evento adverso emergente do tratamento é definido como qualquer evento adverso (experiência médica desfavorável que ocorre a um sujeito, esteja ou não relacionado ao medicamento do estudo) com uma data/hora de início em/após a dosagem de placebo no Dia -1.
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6 semanas (do dia -1 até a visita de acompanhamento no dia 42)
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Número de fezes e tipo de fezes com base no gráfico de fezes de Bristol
Prazo: 7 semanas (do dia -6 até a visita de acompanhamento no dia 42)
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O número de ocorrências para cada tipo de fezes foi relatado com base em seu tipo avaliado no Bristol Stool Chart.
O Bristol Stool Chart foi usado para avaliar a forma das fezes usando uma escala de 7 pontos.
Onde, Tipo 1 = pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar), Tipo 2 = em forma de salsicha, mas irregular, Tipo 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, Tipo 4 = como uma salsicha ou cobra, lisa e macio, Tipo 5 = bolhas moles com bordas nítidas (passou facilmente), Tipo 6 = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas, Tipo 7 = aguado, sem pedaços sólidos; inteiramente líquido.
Uma pontuação de 1 ou 2 indica constipação, enquanto uma pontuação de 6 ou 7 indica diarreia.
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7 semanas (do dia -6 até a visita de acompanhamento no dia 42)
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Concentrações mínimas de JTT-662 no plasma nos dias 1, 7, 10, 14, 15, 21 e 28
Prazo: 28 dias
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A concentração plasmática mínima é a concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio (tomada diretamente antes da próxima administração).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos para medir as concentrações plasmáticas mínimas de JTT-662 nos indivíduos randomizados para grupos de tratamento com JTT-662.
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28 dias
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Alteração da linha de base em AUEC0-4 para glicose pós-prandial plasmática (PPG) em comparação com placebo nos dias 1, 14 e 28
Prazo: Dias 1, 14 e 28
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A mudança da linha de base no AUEC0-4 (área sob a curva efeito-tempo observada desde o início do café da manhã até o ponto de tempo de 4 horas) para PPG foi calculada usando o valor do Dia -1 correspondente como linha de base e comparada com os valores do placebo.
Os valores negativos representam maior redução no PPG dos valores basais em comparação com o placebo.
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Dias 1, 14 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT662-U-20-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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